USA-veiledet perkutan elektrolyse (EPE®) ved plantar fasciose
14. mars 2016 oppdatert av: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Effektiviteten av USA-veiledet perkutan elektrolyse (EPE®) versus placebo hos personer med plantar fasciose
Vitenskapelige bevis på konservativ behandling av individer med plantar fasciose er noen ganger motstridende.
Det er bevis på at vanlige treningsprogrammer er effektive for denne smertetilstanden.
Inkluderingen av andre terapeutiske modaliteter er fortsatt kontroversiell.
Noen forfattere har antydet at bruk av US-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) kan være nyttig for behandling av kroniske tendinopatier; ingen studie har imidlertid undersøkt den potensielle placeboeffekten av denne intervensjonen.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme effektiviteten av US-guidet perkutan elektrolyse (EPE®) versus sham US-guidet perkutan elektrolyse for behandling av pasienter med plantar fasciose for smerte, funksjon og funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28921
- César Fernández-de-las-Peñas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snikende begynnelse av skarp smerte under plantarhæloverflaten ved vektbæring etter en periode uten vektbæring;
- plantar hælsmerter som øker om morgenen med de første skrittene etter oppvåkning;
- symptomer som avtar med svake aktivitetsnivåer, som å gå.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon i underekstremiteten;
- diagnose av fibromyalgi syndrom;
- tidligere fysioterapiintervensjoner for fotregionen de siste 6 månedene
- lidokain eller andre injeksjoner i plantar fascia for behandling av smerte de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USA-veiledet perkutan elektrolyse
Pasienter vil motta en ukentlig økt i 5 uker i 5 uker med amerikansk-veiledet perkutan elektrolyse.
Denne intervensjonen består av påføring av en galvanisk elektrisk strøm med en akupunkturnål i bløtvevet, i dette tilfellet plantar fascia-innføringen.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å gjennomføre et best-bevis lavbelastnings treningsprogram for den indre fotmuskulaturen.
Treningsprogrammet vil bli bedt om å utføres på individuell basis to ganger hver dag.
|
USA-veiledet perkutan elektrolyse består av påføring av en galvanisk elektrisk strøm med en akupunkturnål i bløtvevet, i dette tilfellet symptomatisk innføring av plantar fascia
|
|
Sham-komparator: Sham US-guidet perkutan elektrolyse
Pasienter vil motta en ukentlig økt i 5 uker i 5 uker med falsk amerikansk-veiledet perkutan elektrolyse.
I dette tilfellet vil akupunkturnålen settes inn i bløtvevet, i dette tilfellet innsetting av plantar fascia uten påføring av den galvaniske elektriske strømmen.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å gjennomføre et best-bevis lavbelastnings treningsprogram for den indre fotmuskulaturen.
Treningsprogrammet vil bli bedt om å utføres på individuell basis to ganger hver dag.
|
Akupunkturnålen vil bli satt inn i den symptomatiske plantar fascia, men ingen galvanisk elektrisk strøm vil påføres, utstyret vil bli slått av.
Pasienter vil bli blindet for påføring av galvanisk elektrisk strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonshemming før og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste økt og 3 måneder etter siste økt
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil bli brukt til å bestemme funksjon og funksjonshemming av underekstremiteten indusert av plantar hælsmerter
|
Baseline, en uke etter siste økt og 3 måneder etter siste økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste økt og 3 måneder etter siste økt
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere pasientens nåværende nivå av plantar hælsmerter
|
Baseline, en uke etter siste økt og 3 måneder etter siste økt
|
|
Endringer i tykkelsen av plantar fascia
Tidsramme: Baseline, en uke etter siste økt og 3 måneder etter siste økt
|
En ultralydvurdering (US) av tykkelsen på plantar fascia vil bli utført for å bestemme endringer i fascievevstykkelse
|
Baseline, en uke etter siste økt og 3 måneder etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URJC 09-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .