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US-geführte perkutane Elektrolyse (EPE®) bei Plantarfasziose

14. März 2016 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit der US-geführten perkutanen Elektrolyse (EPE®) im Vergleich zu Placebo bei Personen mit Plantarfasziose

Wissenschaftliche Beweise für die konservative Behandlung von Personen mit Plantarfasziose sind manchmal widersprüchlich. Es gibt Hinweise darauf, dass regelmäßige Trainingsprogramme bei diesem Schmerzzustand wirksam sind. Die Einbeziehung anderer therapeutischer Modalitäten ist noch umstritten. Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass die Verwendung der US-geführten perkutanen Elektrolyse (EPE®) für die Behandlung chronischer Tendinopathien nützlich sein könnte; jedoch hat keine Studie den potenziellen Placebo-Effekt dieser Intervention untersucht. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der US-geführten perkutanen Elektrolyse (EPE®) im Vergleich zur Schein-US-geführten perkutanen Elektrolyse für die Behandlung von Patienten mit Plantarfasziose in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Behinderung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • heimtückischer Beginn scharfer Schmerzen unter der plantaren Fersenoberfläche bei Belastung nach einer Zeit ohne Belastung;
  • plantare Fersenschmerzen, die morgens mit den ersten Schritten nach dem Aufwachen zunehmen;
  • die Symptome nehmen bei geringer Aktivität, wie z. B. Gehen, ab.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation an der unteren Extremität;
  • Diagnose des Fibromyalgiesyndroms;
  • vorangegangene physiotherapeutische Eingriffe im Fußbereich in den letzten 6 Monaten
  • Lidocain oder andere Injektionen in die Plantarfaszie zur Behandlung von Schmerzen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US-geführte perkutane Elektrolyse
Die Patienten erhalten eine wöchentliche Sitzung für 5 Wochen für 5 Wochen US-geführte perkutane Elektrolyse. Dieser Eingriff besteht aus der Applikation eines galvanischen elektrischen Stroms mit einer Akupunkturnadel in das Weichgewebe, in diesem Fall den Plantarfaszienansatz. Darüber hinaus werden die Patienten aufgefordert, Best-Evidence-Low-Load-Übungsprogramme für die intrinsische Fußmuskulatur durchzuführen. Das Übungsprogramm wird gebeten, zweimal täglich auf individueller Basis durchgeführt zu werden.
Sonstiges: US-geführte perkutane Elektrolyse
Die US-gesteuerte perkutane Elektrolyse besteht aus der Applikation eines galvanischen elektrischen Stroms mit einer Akupunkturnadel in das Weichgewebe, in diesem Fall die symptomatische Insertion der Plantarfaszie
Schein-Komparator: Sham US-geführte perkutane Elektrolyse
Die Patienten erhalten eine wöchentliche Sitzung für 5 Wochen für 5 Wochen Schein-US-geführte perkutane Elektrolyse. In diesem Fall wird die Akupunkturnadel in das Weichgewebe, in diesem Fall die Plantarfaszieninsertion, ohne Anwendung des galvanischen Stroms eingeführt. Darüber hinaus werden die Patienten aufgefordert, Best-Evidence-Low-Load-Übungsprogramme für die intrinsische Fußmuskulatur durchzuführen. Das Übungsprogramm wird gebeten, zweimal täglich auf individueller Basis durchgeführt zu werden.
Sonstiges: Sham US-geführte perkutane Elektrolyse
Die Akupunkturnadel wird in die symptomatische Plantarfaszie eingeführt, aber es wird kein galvanischer elektrischer Strom angelegt, das Gerät wird ausgeschaltet. Die Patienten werden gegenüber der Anwendung von galvanischem Strom geblendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Behinderung vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) wird verwendet, um die Funktion und Behinderung der unteren Extremität zu bestimmen, die durch plantare Fersenschmerzen verursacht wird
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der plantaren Fersenschmerzen des Patienten zu beurteilen
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Dickenveränderungen der Plantarfaszie
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung
Eine Ultraschall (US)-Beurteilung der Dicke der Plantarfaszie wird durchgeführt, um Veränderungen in der Dicke des Fasziengewebes zu bestimmen
Baseline, eine Woche nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • URJC 09-2015

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