Чрескожный электролиз под контролем США (EPE®) при подошвенном фасциозе
14 марта 2016 г. обновлено: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos
Эффективность чрескожного электролиза под контролем США (EPE®) по сравнению с плацебо у людей с подошвенным фасциозом
Научные данные о консервативном лечении людей с подошвенным фасциозом иногда противоречивы.
Имеются доказательства того, что регулярные программы упражнений эффективны при этом болезненном состоянии.
Включение других терапевтических методов все еще остается спорным.
Некоторые авторы предполагают, что использование чрескожного электролиза под контролем УЗИ (EPE®) может быть полезным для лечения хронических тендинопатий; однако ни одно исследование не исследовало потенциальный эффект плацебо этого вмешательства.
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение эффективности чрескожного электролиза под контролем УЗИ (EPE®) по сравнению с имитацией чрескожного электролиза под контролем США для лечения пациентов с подошвенным фасциозом в отношении боли, функции и инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28921
- César Fernández-de-las-Peñas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- незаметное появление острой боли под подошвенной поверхностью пятки при нагрузке после периода без нагрузки;
- подошвенная боль в пятке, усиливающаяся утром при первых шагах после пробуждения;
- симптомы уменьшаются при незначительном уровне активности, например при ходьбе.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на нижней конечности;
- диагностика синдрома фибромиалгии;
- предыдущие физиотерапевтические вмешательства в области стопы в предыдущие 6 месяцев
- лидокаин или другие инъекции в подошвенную фасцию для снятия боли в предыдущие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожный электролиз под контролем УЗИ
Пациенты будут получать один еженедельный сеанс чрескожного электролиза под контролем УЗИ в течение 5 недель в течение 5 недель.
Это вмешательство заключается в приложении гальванического электрического тока с помощью акупунктурной иглы к мягким тканям, в данном случае к подошвенной фасции.
Кроме того, пациентов попросят провести передовые программы упражнений с низкой нагрузкой для внутренней мускулатуры стопы.
Программа упражнений будет предложено выполнять на индивидуальной основе два раза в день.
|
Чрескожный электролиз под контролем УЗИ заключается в применении гальванического электрического тока с помощью акупунктурной иглы к мягким тканям, в данном случае симптоматической инсерции подошвенной фасции.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложный чрескожный электролиз под контролем УЗИ
Пациенты будут получать один еженедельный сеанс в течение 5 недель в течение 5 недель ложного чрескожного электролиза под контролем УЗИ.
В этом случае игла для акупунктуры будет вставлена в мягкие ткани, в данном случае в подошвенную фасцию без применения гальванического электрического тока.
Кроме того, пациентов попросят провести передовые программы упражнений с низкой нагрузкой для внутренней мускулатуры стопы.
Программа упражнений будет предложено выполнять на индивидуальной основе два раза в день.
|
Игла для акупунктуры будет вставлена в симптоматическую подошвенную фасцию, но гальванический электрический ток не будет применяться, оборудование будет выключено.
Пациенты будут слепы к применению гальванического электрического тока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инвалидности до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса и через 3 месяца после последнего сеанса
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) будет использоваться для определения функции и инвалидности нижней конечности, вызванной подошвенной болью в пятке.
|
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса и через 3 месяца после последнего сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса и через 3 месяца после последнего сеанса
|
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS; 0: отсутствие боли, 10: максимальная боль) будет использоваться для оценки текущего уровня подошвенной боли в пятке у пациентов.
|
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса и через 3 месяца после последнего сеанса
|
|
Изменения толщины подошвенной фасции
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса и через 3 месяца после последнего сеанса
|
Ультразвуковая (УЗИ) оценка толщины подошвенной фасции будет проводиться для определения изменений толщины фасциальной ткани.
|
Исходный уровень, через неделю после последнего сеанса и через 3 месяца после последнего сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- URJC 09-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .