透析瘻孔狭窄症におけるDEB-after-cutting Balloon-PTA (DEB-after-CB)
2015年10月16日 更新者：Claas Philip Nähle、Cantonal Hospital of St. Gallen
カッティングバルーンを使用したプレーンオールドバルーン抵抗性透析フィステル狭窄の血管形成術後の薬物コーティングバルーンの臨床的有用性に関する前向きランダム化試験
1 年後の血行動態に関連する透析瘻孔狭窄/閉塞の発生率は 60 ～ 90% であり (62.5 ～ 91% が放射頭、70 ～ 84% が腕頭、PTFE シャントが 62 ～ 87%)、透析中のアクセスを維持するための治療手段が必要です。患者の 1/3 でこの期間。 この治療手段は、標準的な PTA バルーンを使用した狭窄の拡張です (POBA、一次技術的成功率が 50 ～ 79% の一般的なバルーン血管形成術 [2-4]。不十分なPTA結果が得られます（いわゆるPOBA抵抗性狭窄）。 このような場合は、いわゆるカッティングバルーン（表面に小さな刃物を付けて運ぶ）による前拡張術を行い、成功率は89％です。 しかし、問題は再狭窄の発生率が高く、再発性狭窄で約40%、de novo狭窄で10%を超えることです。
非 POBA 耐性狭窄症に薬剤被覆バルーン (DCB) を使用すると、再狭窄率が 35% から 5% 減少します。 ただし、POBA 耐性狭窄症における DCB の効果は不明です。
したがって、この研究の目的は、カッティング バルーンの単独使用と比較して、POBA 抵抗性透析瘻孔狭窄症におけるカッティング バルーンと薬剤コーティング バルーンの併用の臨床的利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- 募集
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
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コンタクト：
- Claas P Naehle, MD
- 電話番号：6628 +41-71-494
- メール：claasphilip.naehle@kssg.ch
-
コンタクト：
- Lukas Hechelhammer, MD
- 電話番号：6627 +41-79-494
- メール：lukas.hechelhammer@kssg.ch
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副調査官：
- Dimitrios Tsinalis, MD
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副調査官：
- Aurelia Schnyder, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切断バルーン血管形成術を必要とする透析瘻機能不全
除外基準:
- インフォームドコンセントがない、または同意できない
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：POBAアフターカットバルーン
バルーン血管形成術を切断した後、標準的なコーティングされていないバルーン (プレーン オールド バルーン、POBA) を使用して、その後の血管形成術が行われます。
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シンプルな古いバルーン「スターリング」による血管形成術 (BostonScientific、スイス)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DCB アフターカット バルーン
バルーン血管形成術を切断した後、次の血管形成術は、薬剤でコーティングされたバルーン (DCB) を使用して実行されます。
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薬剤被覆バルーン「Elutax」による血管形成術（アーヘンレゾナンス、ドイツ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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透析瘻機能悪化までの時間[日]
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTA後12ヶ月の内腔変化[mm]
時間枠：一年
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別名「後期ルーメン損失」
|
一年
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透析流量の変化 [ml/分]
時間枠：一年
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一年
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透析瘻流量の変化[ml/分]
時間枠：一年
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。