DEB-after-cutting-balão-PTA na estenose da fístula de diálise (DEB-after-CB)
Ensaio Prospectivo e Randomizado sobre a Utilidade Clínica de Balões Revestidos com Drogas Após Angioplastia de Estenose de Fístula de Diálise Resistente a Balão Velho Simples Usando Balões Cortantes
A incidência de estenoses/obstruções de fístula hemodinamicamente relevantes após 1 ano está entre 60-90% (de 62,5 a 91% radiocefálico, braquiocefálico 70-84%, shunts de PTFE 62-87%), necessitando de uma medida terapêutica para preservar o acesso à diálise durante esse período em 1/3 dos pacientes. Esta medida terapêutica é a dilatação da estenose com balão de PTA standard (POBA, angioplastia com balão simples com uma taxa de sucesso técnico primário de 50-79% [2-4]. Por sua vez, em 21-50% dos casos é resultado de PTA insuficiente é obtido (a chamada estenose resistente a POBA). Nesses casos, é realizada a pré-dilatação com o chamado balão de corte (carregando com pequenas facas em sua superfície), levando a uma taxa de sucesso de 89%. No entanto, um problema é a alta incidência de reestenose, que é de cerca de 40% para estenose recorrente e mais de 10% em estenose de novo.
O uso de balão revestido com drogas (DCB) em estenoses não resistentes a POBA leva a uma redução na taxa de reestenose de 35% a 5%. No entanto, o efeito do DCB em estenoses resistentes a POBA é desconhecido.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico do uso combinado de um balão cortante e um balão revestido com drogas em estenoses de fístula de diálise resistentes a POBA em comparação com o uso exclusivo de um balão cortante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Contato:
- Claas P Naehle, MD
- Número de telefone: 6628 +41-71-494
- E-mail: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
Contato:
- Lukas Hechelhammer, MD
- Número de telefone: 6627 +41-79-494
- E-mail: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
Subinvestigador:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
Subinvestigador:
- Aurelia Schnyder, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disfunção da fístula de diálise requerendo angioplastia com balão de corte
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado ou incapaz de consentir
- idade < 18 anos
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Balão POBA-pós-corte
Após a angioplastia com balão de corte, a angioplastia subsequente é realizada usando um balão padrão não revestido (balão simples e antigo, POBA).
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Angioplastia com balão simples "Sterling" (BostonScientific, Suíça)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DCB-balão pós-corte
Após a angioplastia com balão de corte, a angioplastia subsequente é realizada com um balão revestido com medicamento (DCB)
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Angioplastia com balão revestido com medicamento "Elutax" (Ressonância de Aachen, Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o agravamento da função da fístula de diálise [dias]
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no lúmen 12 meses após PTA [mm]
Prazo: um ano
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também conhecida como "perda tardia do lúmen"
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um ano
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Mudança no fluxo de diálise [ml/min.]
Prazo: um ano
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um ano
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Alteração no fluxo da fístula de diálise [ml/min.]
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG 15/086
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