DEB-after-Cutting Balloon-PTA bij dialysefistelstenose (DEB-after-CB)
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van met medicijnen omhulde ballonnen na angioplastiek van gewone oude ballonresistente dialyse Fistelstenose met behulp van snijballonnen
De incidentie van hemodynamisch relevante fistelstenoses/obstructies bij dialyse na 1 jaar ligt tussen 60-90% (van 62,5 tot 91% radiocefalisch, brachiocefaal 70-84%, PTFE-shunts 62-87%), waardoor een therapeutische maatregel noodzakelijk is om de toegang tot dialyse tijdens dialyse te behouden. deze periode bij 1/3 van de patiënten. Deze therapeutische maatregel is een dilatatie van de stenose met behulp van een standaard PTA-ballon (POBA, gewone oude ballonangioplastiek met een primair technisch slagingspercentage van 50-79% [2-4). Op zijn beurt wordt in 21-50% van de gevallen een onvoldoende PTA-resultaat wordt verkregen (zgn. POBA-resistente stenose). In deze gevallen wordt predilatatie uitgevoerd met een zogenaamde snijballon (met kleine mesjes op het oppervlak), wat leidt tot een slagingspercentage van 89%. Een probleem is echter de hoge incidentie van restenose, die ongeveer 40% is voor recidiverende stenose en meer dan 10% bij de novo stenose.
Het gebruik van een met medicijnen beklede ballon (DCB) bij niet-POBA-resistente stenoses leidt tot een vermindering van het percentage restenose met 35% tot 5%. Het effect van DCB bij POBA-resistente stenosen is echter onbekend.
Daarom is het doel van deze studie om het klinische voordeel te evalueren van het gecombineerde gebruik van een snijballon en een ballon met geneesmiddelcoating bij POBA-resistente dialysefistelstenosen in vergelijking met het gebruik van alleen een snijballon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Contact:
- Claas P Naehle, MD
- Telefoonnummer: 6628 +41-71-494
- E-mail: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
Contact:
- Lukas Hechelhammer, MD
- Telefoonnummer: 6627 +41-79-494
- E-mail: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
Onderonderzoeker:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aurelia Schnyder, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- disfunctie van dialysefistels waarvoor angioplastiek met een snijballon nodig is
Uitsluitingscriteria:
- ontbrekende geïnformeerde toestemming of niet in staat om toestemming te geven
- leeftijd < 18 jaar
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: POBA-na-snijden Ballon
Na het snijden van de ballonangioplastiek wordt de daaropvolgende angioplastiek uitgevoerd met behulp van een standaard, niet-gecoate ballon (plain old balloon, POBA).
|
Angioplastiek met gewone oude ballon "Sterling" (BostonScientific, Zwitserland)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DCB-na-snijden ballon
Na het snijden van de ballonangioplastiek wordt de daaropvolgende angioplastiek uitgevoerd met behulp van een met medicijnen beklede ballon (DCB)
|
Angioplastiek met een met medicijnen omhulde ballon "Elutax" (Aachen Resonance, Duitsland)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verslechtering van de fistelfunctie van de dialyse [dagen]
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lumen 12 maanden na PTA [mm]
Tijdsspanne: een jaar
|
ook wel "laat lumenverlies" genoemd
|
een jaar
|
|
Verandering in dialysestroom [ml/min.]
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Verandering in dialysefistelstroom [ml/min.]
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG 15/086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .