DEB-leikkauksen jälkeinen ilmapallo-PTA dialyysifistelistenoosissa (DEB-after-CB)
Tuleva, satunnaistettu tutkimus lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen kliinisestä hyödyllisyydestä tavallisen vanhan pallonresistentin dialyysifistelistenoosin angioplastian jälkeen leikkauspalloja käyttämällä
Hemodynaamisesti merkittävien dialyysifistelistenoosien/tukosten ilmaantuvuus 1 vuoden jälkeen on 60-90 % (62,5-91 % radiokefaalista, brakiokefaalista 70-84 %, PTFE-suntit 62-87 %), mikä edellyttää terapeuttista toimenpidettä dialyysin saatavuuden säilyttämiseksi tällä ajanjaksolla 1/3 potilaista. Tämä terapeuttinen toimenpide on stenoosin laajentaminen käyttämällä standardia PTA-palloa (POBA, tavallinen vanha palloangioplastia, jonka ensisijainen tekninen onnistumisprosentti on 50–79 % [2–4]). 21–50 %:ssa tapauksista PTA-tulos on riittämätön (ns. POBA-resistentti ahtauma). Näissä tapauksissa suoritetaan esilaajennus ns. leikkauspallolla (kannettuna pienet veitset pinnallaan), jolloin onnistumisprosentti on 89 %. Ongelmana on kuitenkin suuri restenoosin ilmaantuvuus, joka on noin 40 % toistuvassa ahtaumassa ja yli 10 % de novo stenoosissa.
Lääkepäällystetyn ilmapallon (DCB) käyttö ei-POBA-resistenteissä ahtaissa johtaa restenoosiasteen vähenemiseen 35–5 %. DCB:n vaikutusta POBA-resistenteissä ahtaissa ei kuitenkaan tunneta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauspallon ja lääkkeellä päällystetyn pallon yhteiskäytön kliinistä hyötyä POBA-resistenttien dialyysifistelistenoosien hoidossa verrattuna pelkkään leikkauspallon käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Claas P Naehle, MD
- Puhelinnumero: 6628 +41-71-494
- Sähköposti: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Hechelhammer, MD
- Puhelinnumero: 6627 +41-79-494
- Sähköposti: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
Alatutkija:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
Alatutkija:
- Aurelia Schnyder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- dialyysifistelin toimintahäiriö, joka vaatii leikkauspallon angioplastiaa
Poissulkemiskriteerit:
- tietoinen suostumus puuttuu tai suostumus ei ole mahdollista
- ikä < 18 vuotta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: POBA-leikkauksen jälkeen ilmapallo
Leikkauksen jälkeen pallo-angioplastia, myöhempi angioplastia suoritetaan käyttämällä standardia, pinnoittamatonta palloa (plain old balloon, POBA).
|
Angioplastia tavallisella vanhalla ilmapallolla "Sterling" (BostonScientific, Sveitsi)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DCB-leikkauksen jälkeen ilmapallo
Ilmapallon angioplastian leikkaamisen jälkeen suoritetaan seuraava angioplastia käyttäen lääkepäällystettyä palloa (DCB)
|
Angioplastia lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla "Elutax" (Aachen Resonance, Saksa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika dialyysifistulin toiminnan huononemiseen [päivää]
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumenin muutos 12 kuukautta PTA:n jälkeen [mm]
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
alias "myöhäinen luumenin menetys"
|
yksi vuosi
|
|
Muutos dialyysivirtauksessa [ml/min.]
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Muutos dialyysifistelin virtauksessa [ml/min.]
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKSG 15/086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .