Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEB-efter-skärande ballong-PTA vid dialysfistelstenos (DEB-after-CB)

16 oktober 2015 uppdaterad av: Claas Philip Nähle, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektiv, randomiserad studie om den kliniska nyttan av läkemedelsbelagda ballonger efter angioplastik av vanlig gammal ballongresistent dialysfistelstenos med hjälp av skärande ballonger

Incidensen av hemodynamiskt relevanta dialysfistelstenoser/-obstruktioner efter 1 år är mellan 60-90 % (från 62,5 till 91 % radiocefaliska, brachiocefaliska 70-84 %, PTFE-shuntar 62-87 %), vilket kräver en terapeutisk åtgärd för att bevara dialys. denna period hos 1/3 av patienterna. Denna terapeutiska åtgärd är en dilatation av stenosen med en standard PTA-ballong (POBA, vanlig gammal ballongangioplastik med en primär teknisk framgångsfrekvens på 50-79 % [2-4]). I sin tur, i 21-50 % av fallen otillräckligt PTA-resultat erhålls (så kallad POBA-resistent stenos). I dessa fall utförs predilatation med en så kallad skärballong (bärande med små knivar på ytan), vilket leder till en framgångsgrad på 89%. Ett problem är dock den höga förekomsten av restenos, som är cirka 40 % för återkommande stenos och över 10 % vid de novo stenos.

Användningen av läkemedelsbelagd ballong (DCB) vid icke-POBA-resistenta stenoser leder till en minskning av restenosfrekvensen med 35 % till 5 %. Effekten av DCB vid POBA-resistenta stenoser är dock okänd.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera den kliniska nyttan av den kombinerade användningen av en skärballong och en läkemedelsbelagd ballong vid POBA-resistenta dialysfistelstenoser jämfört med den enda användningen av en skärballong.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dimitrios Tsinalis, MD
        • Underutredare:
          • Aurelia Schnyder, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dialysfisteldysfunktion som kräver skärande ballongangioplastik

Exklusions kriterier:

  • saknar informerat samtycke eller kan inte samtycka
  • ålder < 18 år
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: POBA-efter-skärningsballong
Efter skärning av ballongangioplastik utförs efterföljande angioplastik med en standard, icke-belagd ballong (vanlig gammal ballong, POBA).
Enhet: Angioplastik med vanlig gammal ballong
Angioplastik med vanlig gammal ballong "Sterling" (BostonScientific, Schweiz)
Andra namn:
  • ballong "Sterling"
Aktiv komparator: DCB-efterskärningsballong
Efter skärning av ballongangioplastik utförs efterföljande angioplastik med en läkemedelsbelagd ballong (DCB)
Enhet: Angioplastik med läkemedelsbelagd ballong
Angioplastik med läkemedelsbelagd ballong "Elutax" (Aachen Resonance, Tyskland)
Andra namn:
  • läkemedelsbelagd ballong "Elutax"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för försämring av dialysfistelfunktionen [dagar]
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lumen 12 månader efter PTA [mm]
Tidsram: ett år
aka "sen lumenförlust"
ett år
Förändring i dialysflödet [ml/min.]
Tidsram: ett år
ett år
Förändring i dialysfistelflödet [ml/min.]
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKSG 15/086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera