DEB-vágás utáni ballon-PTA a dialízis fisztula szűkületében (DEB-after-CB)
Prospektív, randomizált vizsgálat a gyógyszerrel bevont ballonok klinikai hasznosságáról sima, régi ballon-rezisztens dialízis sipoly szűkületének angioplasztikája után vágó ballonok alkalmazásával
A hemodinamikailag releváns dialízis fistula szűkületek/elzáródások előfordulása 1 év után 60-90% (62,5-91% radiocephalicus, brachiocephalic 70-84%, PTFE shuntok 62-87%), ami terápiás intézkedést tesz szükségessé a dialízishez való hozzáférés megőrzése érdekében ebben az időszakban a betegek 1/3-ánál. Ez a terápiás intézkedés a szűkület tágítása standard PTA ballon segítségével (POBA, sima régi ballonos angioplasztika, 50-79%-os elsődleges technikai sikeraránnyal [2-4]). Viszont az esetek 21-50%-ában elégtelen PTA eredményt kapunk (ún. POBA-rezisztens szűkület). Ezekben az esetekben ún. vágóballonnal (a felületén kis késekkel hordva) előtágítást végeznek, ami 89%-os sikerarányt jelent. Problémát jelent azonban a resztenózis magas előfordulási gyakorisága, amely körülbelül 40% visszatérő szűkület esetén, és több mint 10% de novo szűkület esetén.
A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) használata nem POBA-rezisztens szűkületekben a resztenózis arányának 35-5%-os csökkenéséhez vezet. Azonban a DCB hatása POBA-rezisztens szűkületekben nem ismert.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vágóballon és a gyógyszerbevonatú ballon kombinált alkalmazásának klinikai előnyeit POBA-rezisztens dialízis-sipoly szűkületekben, összehasonlítva a vágóballon kizárólagos használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Claas P Naehle, MD
- Telefonszám: 6628 +41-71-494
- E-mail: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Hechelhammer, MD
- Telefonszám: 6627 +41-79-494
- E-mail: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
Alkutató:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
Alkutató:
- Aurelia Schnyder, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dialízis fistula diszfunkció, amely vágás ballonos angioplasztikát igényel
Kizárási kritériumok:
- hiányzik a tájékozott beleegyezés, vagy nem tud beleegyezni
- életkor < 18 év
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: POBA-vágás utáni léggömb
A ballonos angioplasztika vágása után az ezt követő angioplasztikát szabványos, bevonat nélküli ballonnal (sima régi ballon, POBA) végezzük.
|
Angioplasztika egyszerű régi "Sterling" ballonnal (BostonScientific, Svájc)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DCB-utóvágó léggömb
A ballonos angioplasztika vágása után az ezt követő angioplasztikát gyógyszerrel bevont ballon (DCB) segítségével végezzük.
|
Angioplasztika gyógyszerrel bevont "Elutax" ballonnal (Aachen Resonance, Németország)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dialízis fisztula funkciójának romlásáig eltelt idő [nap]
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lumen változás 12 hónappal a PTA után [mm]
Időkeret: egy év
|
más néven "késői lumenvesztés"
|
egy év
|
|
A dialízis áramlásának változása [ml/perc]
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Változás a dialízis fisztula áramlásában [ml/perc]
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG 15/086
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .