Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-po-řezání balónku-PTA u dialyzační stenózy píštěle (DEB-after-CB)

16. října 2015 aktualizováno: Claas Philip Nähle, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektivní, randomizovaná studie klinické užitečnosti balónků potažených léčivem po angioplastice obyčejného starého balónku rezistentní dialyzační stenóza píštěle s použitím řezných balónků

Incidence hemodynamicky relevantních stenóz/obstrukcí dialyzační píštěle po 1 roce se pohybuje mezi 60–90 % (od 62,5 do 91 % radiocefalické, brachiocefalické 70–84 %, PTFE zkraty 62–87 %), což vyžaduje terapeutická opatření k zachování přístupu k dialýze během toto období u 1/3 pacientů. Tímto terapeutickým opatřením je dilatace stenózy pomocí standardního PTA balónku (POBA, obyčejná stará balónková angioplastika s primární technickou úspěšností 50–79 % [2–4]. Ve 21–50 % případů je získán nedostatečný výsledek PTA (tzv. POBA-rezistentní stenóza). V těchto případech se provádí predilatace tzv. řezacím balónkem (nesoucím s malými nožíky na jeho povrchu), vedoucí k úspěšnosti 89 %. Problémem je však vysoký výskyt restenóz, který je asi 40 % u recidivujících stenóz a přes 10 % u stenóz de novo.

Použití lékem potaženého balónku (DCB) u non-POBA rezistentních stenóz vedlo ke snížení míry restenózy o 35 % až 5 %. Účinek DCB u POBA rezistentních stenóz však není znám.

Cílem této studie je proto zhodnotit klinický přínos kombinovaného použití řezacího balónku a lékem potaženého balónku u POBA rezistentních dialyzačních stenóz píštěle ve srovnání s jediným použitím řezacího balónku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitrios Tsinalis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurelia Schnyder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dysfunkce dialyzační píštěle vyžadující řeznou balónkovou angioplastiku

Kritéria vyloučení:

  • chybí informovaný souhlas nebo není schopen souhlasit
  • věk < 18 let
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: POBA-pořezání balónu
Po odříznutí balónkové angioplastiky se následná angioplastika provede pomocí standardního nepotaženého balónku (plain old balloon, POBA).
Přístroj: Angioplastika s obyčejným starým balónkem
Angioplastika s obyčejným starým balónkem "Sterling" (BostonScientific, Švýcarsko)
Ostatní jména:
  • balón "Sterling"
Aktivní komparátor: DCB-pořezový balónek
Po odříznutí balónkové angioplastiky se provede následná angioplastika pomocí lékem potaženého balónku (DCB)
Přístroj: Angioplastika balónkem potaženým lékem
Angioplastika balonem potaženým lékem "Elutax" (Aachen Resonance, Německo)
Ostatní jména:
  • balonek potažený lékem "Elutax"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zhoršení funkce dialyzační píštěle [dny]
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lumenu 12 měsíců po PTA [mm]
Časové okno: jeden rok
aka "pozdní ztráta lumenu"
jeden rok
Změna průtoku dialýzy [ml/min.]
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Změna průtoku dialyzační píštěle [ml/min.]
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG 15/086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Angioplastika s obyčejným starým balónkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit