DEB-post-Cutting Balloon-PTA en la estenosis de la fístula de diálisis (DEB-after-CB)
Ensayo prospectivo y aleatorizado sobre la utilidad clínica de los balones recubiertos de fármacos después de la angioplastia de la estenosis de la fístula de diálisis resistente a los balones antiguos usando balones de corte
La incidencia de estenosis/obstrucciones de fístulas de diálisis hemodinámicamente relevantes después de 1 año es del 60-90 % (del 62,5 al 91 % radiocefálicas, 70-84 % braquiocefálicas, 62-87 % de derivaciones de PTFE), lo que requiere una medida terapéutica para preservar el acceso de diálisis durante este período en 1/3 de los pacientes. Esta medida terapéutica es una dilatación de la estenosis mediante un balón PTA estándar (POBA, angioplastia simple con balón antiguo con una tasa de éxito técnico primario del 50-79% [2-4]. A su vez, en el 21-50% de los casos se se obtiene un resultado PTA insuficiente (la llamada estenosis resistente a POBA). En estos casos se realiza una predilatación con el llamado balón de corte (llevar con pequeños cuchillos en su superficie) con una tasa de éxito del 89%. Sin embargo, un problema es la alta incidencia de reestenosis, que es de alrededor del 40% para la estenosis recurrente y más del 10% en la estenosis de novo.
El uso de balón recubierto de fármaco (DCB) en estenosis resistentes a POBA conduce a una reducción en la tasa de reestenosis del 35% al 5%. Sin embargo, se desconoce el efecto de DCB en las estenosis resistentes a POBA.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el beneficio clínico del uso combinado de un balón de corte y un balón recubierto de fármaco en las estenosis de fístulas de diálisis resistentes a POBA en comparación con el uso exclusivo de un balón de corte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Contacto:
- Claas P Naehle, MD
- Número de teléfono: 6628 +41-71-494
- Correo electrónico: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
Contacto:
- Lukas Hechelhammer, MD
- Número de teléfono: 6627 +41-79-494
- Correo electrónico: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
Sub-Investigador:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
Sub-Investigador:
- Aurelia Schnyder, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- disfunción de la fístula de diálisis que requiere angioplastia con balón de corte
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado o incapaz de dar su consentimiento
- edad < 18 años
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Globo POBA después del corte
Después de la angioplastia con balón de corte, la angioplastia subsiguiente se realiza utilizando un balón estándar sin recubrimiento (balón antiguo simple, POBA).
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Angioplastia con balón simple "Sterling" (BostonScientific, Suiza)
Otros nombres:
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Comparador activo: Globo DCB después del corte
Después de la angioplastia con balón de corte, la angioplastia posterior se realiza utilizando un balón recubierto de fármaco (DCB)
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Angioplastia con balón farmacológico "Elutax" (Aachen Resonance, Alemania)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el empeoramiento de la función de la fístula de diálisis [días]
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el lumen 12 meses después de ATP [mm]
Periodo de tiempo: un año
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también conocido como "pérdida de luz tardía"
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un año
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Cambio en el flujo de diálisis [ml/min.]
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Cambio en el flujo de la fístula de diálisis [ml/min.]
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 15/086
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