투석 누공 협착증에서 DEB-절단 풍선-PTA (DEB-after-CB)
절단 풍선을 이용한 단순 구형 풍선 저항성 투석 누공 협착증의 혈관성형술 후 약물 코팅 풍선의 임상적 유용성에 대한 전향적 무작위 시험
혈역학적으로 관련된 투석 누공 협착증/폐색의 발생률은 1년 후 60-90% 사이입니다(62.5-91%는 방사두증, 완두증 70-84%, PTFE 션트 62-87%). 이 기간은 환자의 1/3입니다. 이 치료 방법은 표준 PTA 풍선(POBA, 1차 기술적 성공률이 50-79%[2-4]인 일반 구형 풍선 혈관성형술)을 사용하여 협착증을 확장하는 것입니다. 결과적으로 사례의 21-50%에서 불충분한 PTA 결과가 얻어집니다(소위 POBA 저항성 협착증). 이 경우 소위 절단 풍선(표면에 작은 칼을 들고 다니는 것)으로 사전 확장을 수행하여 성공률이 89%입니다. 그러나 문제는 재발성 협착의 경우 약 40%, de novo 협착의 경우 10% 이상으로 재협착의 발생률이 높다는 점이다.
비POBA 저항성 협착증에 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용하면 재협착률이 35~5% 감소합니다. 그러나 POBA 저항성 협착증에서 DCB의 효과는 알려져 있지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 POBA 저항성 투석 누공 협착증에서 절단 풍선 단독 사용과 비교하여 절단 풍선과 약물 코팅 풍선의 병용의 임상적 이점을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
연락하다:
- Claas P Naehle, MD
- 전화번호: 6628 +41-71-494
- 이메일: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
연락하다:
- Lukas Hechelhammer, MD
- 전화번호: 6627 +41-79-494
- 이메일: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
부수사관:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
부수사관:
- Aurelia Schnyder, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절단 풍선 혈관 성형술이 필요한 투석 누공 기능 장애
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 누락되었거나 동의할 수 없음
- 18세 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: POBA 절단 후 풍선
절단 풍선 혈관성형술 후 후속 혈관성형술은 표준 비코팅 풍선(일반 구형 풍선, POBA)을 사용하여 수행됩니다.
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평범하고 오래된 풍선 "Sterling"을 사용한 혈관성형술(BostonScientific, 스위스)
다른 이름들:
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활성 비교기: DCB 절단 후 풍선
풍선혈관절단술 후 약물코팅풍선(Drug-Coated Balloon, DCB)을 이용한 혈관성형술
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약물 코팅 풍선 "Elutax"를 이용한 혈관성형술 (Aachen Resonance, 독일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투석 누공 기능 악화까지의 시간[일]
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTA 후 12개월 후 루멘 변화 [mm]
기간: 1년
|
일명 "늦은 루멘 손실"
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1년
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투석 흐름의 변화 [ml/min.]
기간: 1년
|
1년
|
|
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투석 누공 흐름의 변화 [ml/min.]
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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