Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-efter-skærende ballon-PTA i dialysefistelstenose (DEB-after-CB)

16. oktober 2015 opdateret af: Claas Philip Nähle, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektivt, randomiseret forsøg på den kliniske nytte af lægemiddelbelagte balloner efter angioplastik af almindelig gammel ballonresistent dialysefistelstenose ved brug af skærende balloner

Hyppigheden af ​​hæmodynamisk relevante dialysefistelstenoser/-obstruktioner efter 1 år er mellem 60-90% (fra 62,5 til 91% radiocephalic, brachiocephalic 70-84%, PTFE-shunts 62-87%), hvilket nødvendiggør en terapeutisk adgang til at bevare dialyse. denne periode hos 1/3 af patienterne. Dette terapeutiske mål er en dilatation af stenosen ved hjælp af en standard PTA-ballon (POBA, almindelig gammel ballonangioplastik med en primær teknisk succesrate på 50-79 % [2-4]). Til gengæld er der i 21-50 % af tilfældene en der opnås utilstrækkeligt PTA-resultat (såkaldt POBA-resistent stenose). I disse tilfælde udføres prædilatation med en såkaldt skæreballon (bærende med små knive på overfladen), hvilket fører til en succesrate på 89%. Et problem er imidlertid den høje forekomst af restenose, som er omkring 40 % for tilbagevendende stenose og over 10 % ved de novo stenose.

Brugen af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) i ikke-POBA-resistente stenoser fører til en reduktion i restenoseraten på 35 % til 5 %. Effekten af ​​DCB i POBA-resistente stenoser er dog ukendt.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske fordel ved den kombinerede brug af en skærende ballon og en lægemiddelbelagt ballon ved POBA-resistente dialysefistelstenoser sammenlignet med den eneste brug af en skærende ballon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dimitrios Tsinalis, MD
        • Underforsker:
          • Aurelia Schnyder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dialysefistel dysfunktion, der kræver skæreballonangioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke eller ude af stand til at give samtykke
  • alder < 18 år
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: POBA-efter-skære ballon
Efter skæring af ballonangioplastik udføres efterfølgende angioplastik ved hjælp af en standard, ikke-coated ballon (almindelig gammel ballon, POBA).
Enhed: Angioplastik med almindelig gammel ballon
Angioplastik med almindelig gammel ballon "Sterling" (BostonScientific, Schweiz)
Andre navne:
  • ballon "Sterling"
Aktiv komparator: DCB-efterskæringsballon
Efter skæring af ballonangioplastik udføres efterfølgende angioplastik ved hjælp af en lægemiddelbelagt ballon (DCB)
Enhed: Angioplastik med lægemiddelbelagt ballon
Angioplastik med lægemiddelbelagt ballon "Elutax" (Aachen Resonance, Tyskland)
Andre navne:
  • medikamentbelagt ballon "Elutax"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forværring af dialysefistelfunktionen [dage]
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lumen 12 måneder efter PTA [mm]
Tidsramme: et år
aka "sent lumen tab"
et år
Ændring i dialyseflow [ml/min.]
Tidsramme: et år
et år
Ændring i dialysefistelflow [ml/min.]
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 15/086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Angioplastik med almindelig gammel ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner