Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEB-etter-skjærende ballong-PTA i dialysefistelstenose (DEB-after-CB)

16. oktober 2015 oppdatert av: Claas Philip Nähle, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektiv, randomisert studie på den kliniske nytten av medikamentbelagte ballonger etter angioplastikk av vanlig gammel ballongresistent dialysefistelstenose ved bruk av kutteballonger

Forekomsten av hemodynamisk relevante dialysefistelstenoser/-obstruksjoner etter 1 år er mellom 60-90 % (fra 62,5 til 91 % radiocephalic, brachiocephalic 70-84 %, PTFE-shunts 62-87%), noe som krever en terapeutisk tilgang for å bevare dialyset. denne perioden hos 1/3 av pasientene. Dette terapeutiske tiltaket er en dilatasjon av stenosen ved bruk av en standard PTA-ballong (POBA, vanlig gammel ballongangioplastikk med en primær teknisk suksessrate på 50-79 % [2-4]. I sin tur ble det i 21-50 % av tilfellene en utilstrekkelig PTA-resultat oppnås (såkalt POBA-resistent stenose). I disse tilfellene utføres predilatasjon med en såkalt skjæreballong (som bæres med små kniver på overflaten), noe som fører til en suksessrate på 89%. Et problem er imidlertid den høye forekomsten av restenose, som er omtrent 40 % for tilbakevendende stenose og over 10 % ved de novo stenose.

Bruk av medikamentbelagt ballong (DCB) i ikke-POBA-resistente stenoser fører til en reduksjon i restenoseraten på 35 % til 5 %. Effekten av DCB i POBA-resistente stenoser er imidlertid ukjent.

Derfor er målet med denne studien å evaluere den kliniske fordelen av kombinert bruk av en skjæreballong og en medikamentbelagt ballong ved POBA-resistente dialysefistelstenoser sammenlignet med den eneste bruken av en skjæreballong.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dimitrios Tsinalis, MD
        • Underetterforsker:
          • Aurelia Schnyder, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dialysefisteldysfunksjon som krever kutteballongangioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • mangler informert samtykke eller kan ikke samtykke
  • alder < 18 år
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: POBA-etter-kutte ballong
Etter kutting av ballongangioplastikk utføres påfølgende angioplastikk ved bruk av en standard, ikke-belagt ballong (vanlig gammel ballong, POBA).
Enhet: Angioplastikk med vanlig gammel ballong
Angioplastikk med vanlig gammel ballong "Sterling" (BostonScientific, Sveits)
Andre navn:
  • ballong "Sterling"
Aktiv komparator: DCB-etter-kutte ballong
Etter kutting av ballongangioplastikk utføres påfølgende angioplastikk ved bruk av en medikamentbelagt ballong (DCB)
Enhet: Angioplastikk med medikamentbelagt ballong
Angioplastikk med medikamentbelagt ballong "Elutax" (Aachen Resonance, Tyskland)
Andre navn:
  • medikamentbelagt ballong "Elutax"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forverring av dialysefistelfunksjon [dager]
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lumen 12 måneder etter PTA [mm]
Tidsramme: ett år
aka "sent lumen tap"
ett år
Endring i dialysestrøm [ml/min.]
Tidsramme: ett år
ett år
Endring i dialysefistelstrømmen [ml/min.]
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKSG 15/086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere