DEB-after-cutting Balloon-PTA nella stenosi della fistola da dialisi (DEB-after-CB)
Sperimentazione prospettica randomizzata sull'utilità clinica dei palloncini rivestiti di farmaco dopo l'angioplastica della stenosi della fistola da dialisi semplice e resistente al palloncino mediante l'uso di palloncini taglienti
L'incidenza di stenosi/ostruzioni delle fistole da dialisi emodinamicamente rilevanti dopo 1 anno è compresa tra il 60-90% (dal 62,5 al 91% radiocefalo, brachiocefalo 70-84%, shunt PTFE 62-87%), necessitando di una misura terapeutica per preservare l'accesso alla dialisi durante questo periodo in 1/3 dei pazienti. Questa misura terapeutica è una dilatazione della stenosi utilizzando un palloncino PTA standard (POBA, plain old balloon angioplasty con un tasso di successo tecnico primario del 50-79% [2-4]. A sua volta, nel 21-50% dei casi un si ottiene un risultato PTA insufficiente (la cosiddetta stenosi resistente alla POBA). In questi casi viene eseguita la predilatazione con un cosiddetto palloncino da taglio (portato con piccoli coltelli sulla sua superficie), che porta a una percentuale di successo dell'89%. Tuttavia, un problema è l'elevata incidenza di restenosi, che è di circa il 40% per le stenosi ricorrenti e di oltre il 10% per le stenosi de novo.
L'uso del palloncino rivestito di farmaco (DCB) nelle stenosi non resistenti alla POBA porta a una riduzione del tasso di restenosi dal 35% al 5%. Tuttavia, l'effetto del DCB nelle stenosi resistenti alla POBA è sconosciuto.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il beneficio clinico dell'uso combinato di un palloncino da taglio e di un palloncino rivestito di farmaco nelle stenosi della fistola da dialisi resistente alla POBA rispetto al solo uso di un palloncino da taglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Contatto:
- Claas P Naehle, MD
- Numero di telefono: 6628 +41-71-494
- Email: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
Contatto:
- Lukas Hechelhammer, MD
- Numero di telefono: 6627 +41-79-494
- Email: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
Sub-investigatore:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
Sub-investigatore:
- Aurelia Schnyder, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione della fistola da dialisi che richiede angioplastica con palloncino da taglio
Criteri di esclusione:
- consenso informato mancante o incapace di acconsentire
- età < 18 anni
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Palloncino POBA dopo il taglio
Dopo il taglio dell'angioplastica con palloncino, la successiva angioplastica viene eseguita utilizzando un palloncino standard non rivestito (semplice vecchio palloncino, POBA).
|
Angioplastica con semplice vecchio palloncino "Sterling" (BostonScientific, Svizzera)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Palloncino DCB dopo il taglio
Dopo il taglio dell'angioplastica con palloncino, la successiva angioplastica viene eseguita utilizzando un palloncino rivestito di farmaco (DCB)
|
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco "Elutax" (Aachen Resonance, Germania)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo al peggioramento della funzione della fistola dialitica [giorni]
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di lumen 12 mesi dopo PTA [mm]
Lasso di tempo: un anno
|
noto anche come "perdita tardiva di lumen"
|
un anno
|
|
Variazione del flusso di dialisi [ml/min.]
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
|
Variazione del flusso della fistola dialitica [ml/min.]
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 15/086
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