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DEB-nach-Schnitt-Ballon-PTA bei Dialysefistelstenose (DEB-after-CB)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Claas Philip Nähle, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektive, randomisierte Studie zum klinischen Nutzen von medikamentenbeschichteten Ballons nach Angioplastie einer einfachen alten ballonresistenten Dialysefistelstenose unter Verwendung von Schneidballons

Die Inzidenz hämodynamisch relevanter Dialysefistelstenosen/-obstruktionen nach 1 Jahr liegt zwischen 60-90 % (radiozephal 62,5 bis 91 %, brachiozephal 70-84 %, PTFE-Shunts 62-87 %) und erfordert eine therapeutische Maßnahme zur Erhaltung des Dialysezugangs während der Dialyse dieser Zeitraum bei 1/3 der Patienten. Diese therapeutische Maßnahme ist eine Dilatation der Stenose mit einem Standard-PTA-Ballon (POBA, Plain Old Balloon Angioplasty) mit einer primär technischen Erfolgsrate von 50–79 % [2–4]. ein unzureichendes PTA-Ergebnis erzielt wird (sog. POBA-resistente Stenose). In diesen Fällen wird eine Prädilatation mit einem sogenannten Schneideballon (Tragen mit kleinen Messern auf seiner Oberfläche) durchgeführt, was zu einer Erfolgsquote von 89 % führt. Ein Problem ist jedoch die hohe Inzidenz von Restenose, die bei rezidivierenden Stenosen etwa 40 % und bei de novo-Stenosen über 10 % beträgt.

Der Einsatz von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei nicht-POBA-resistenten Stenosen führte zu einer Reduktion der Restenoserate um 35 % bis 5 %. Die Wirkung von DCB bei POBA-resistenten Stenosen ist jedoch unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es daher, den klinischen Nutzen des kombinierten Einsatzes eines Schneideballons und eines medikamentenbeschichteten Ballons bei POBA-resistenten Dialysefistelstenosen im Vergleich zum alleinigen Einsatz eines Schneideballons zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dimitrios Tsinalis, MD
        • Unterermittler:
          • Aurelia Schnyder, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysfunktion der Dialysefistel, die eine Schneidballon-Angioplastie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung oder Zustimmungsunfähigkeit
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: POBA-After-Cutting-Ballon
Nach der Cut-Ballon-Angioplastie wird die nachfolgende Angioplastie unter Verwendung eines nicht beschichteten Standardballons (Plain Old Balloon, POBA) durchgeführt.
Gerät: Angioplastie mit einfachem alten Ballon
Angioplastie mit einfachem alten Ballon "Sterling" (BostonScientific, Schweiz)
Andere Namen:
  • Ballon "Sterling"
Aktiver Komparator: DCB-After-Cutting-Ballon
Nach der Schnittballon-Angioplastie wird die nachfolgende Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) durchgeführt.
Gerät: Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon
Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon „Elutax“ (Resonanz Aachen, Deutschland)
Andere Namen:
  • Medikamentenbeschichteter Ballon „Elutax“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der Dialysefistelfunktion [Tage]
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumenveränderung 12 Monate nach PTA [mm]
Zeitfenster: ein Jahr
auch bekannt als "später Lumenverlust"
ein Jahr
Änderung des Dialyseflusses [ml/min.]
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderung des Dialysefistelflusses [ml/min.]
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG 15/086

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