DEB-после разрезания Balloon-PTA при стенозе диализной фистулы (DEB-after-CB)
Проспективное рандомизированное исследование клинической пользы баллонов с лекарственным покрытием после ангиопластики стеноза простой старой баллонорезистентной диализной фистулы с использованием режущих баллонов
Частота гемодинамически значимых стенозов/обструкций диализных фистул через 1 год составляет от 60 до 90% (от 62,5 до 91% радиоцефальных, брахиоцефальных 70-84%, ПТФЭ-шунтов 62-87%), что требует терапевтических мероприятий для сохранения диализного доступа во время диализа. этот период у 1/3 больных. Это лечебное мероприятие представляет собой дилатацию стеноза с помощью стандартного баллона ПТА (POBA, старая добрая баллонная ангиопластика с первичным техническим успехом 50-79% [2-4]. В свою очередь, в 21-50% случаев получен недостаточный результат ПТА (так называемый POBA-резистентный стеноз). В этих случаях выполняется предварительная дилатация с помощью так называемого режущего баллона (перенос маленьких ножей по его поверхности), что приводит к успеху в 89%. Однако проблемой является высокая частота рестеноза, которая составляет около 40% при рецидивирующем стенозе и более 10% при стенозе de novo.
Использование баллона с лекарственным покрытием (DCB) при стенозах, не резистентных к POBA, приводит к снижению частоты рестеноза с 35% до 5%. Однако эффект DCB при стенозах, резистентных к POBA, неизвестен.
Таким образом, целью данного исследования является оценка клинического преимущества комбинированного использования режущего баллона и баллона с лекарственным покрытием при резистентных к POBA диализных стенозах фистулы по сравнению с использованием только режущего баллона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Department of Radiology and Nuclear Medicine
-
Контакт:
- Claas P Naehle, MD
- Номер телефона: 6628 +41-71-494
- Электронная почта: claasphilip.naehle@kssg.ch
-
Контакт:
- Lukas Hechelhammer, MD
- Номер телефона: 6627 +41-79-494
- Электронная почта: lukas.hechelhammer@kssg.ch
-
Младший исследователь:
- Dimitrios Tsinalis, MD
-
Младший исследователь:
- Aurelia Schnyder, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дисфункция диализного свища, требующая разрезающей баллонной ангиопластики
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия или невозможность дать согласие
- возраст < 18 лет
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: POBA-баллон после резки
После разрезающей баллонной ангиопластики последующая ангиопластика выполняется с использованием стандартного баллона без покрытия (обычный старый баллон, POBA).
|
Ангиопластика старым добрым баллоном «Стерлинг» (BostonScientific, Швейцария)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Воздушный шар после резки DCB
После разрезающей баллонной ангиопластики последующая ангиопластика выполняется с использованием баллона с лекарственным покрытием (DCB).
|
Ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием «Элютакс» (Aachen Resonance, Германия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до ухудшения функции диализной фистулы [дни]
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение просвета через 12 месяцев после ЧТА [мм]
Временное ограничение: один год
|
также известная как «поздняя потеря просвета»
|
один год
|
|
Изменение диализного потока [мл/мин]
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Изменение потока диализной фистулы [мл/мин]
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG 15/086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .