Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon po cięciu DEB-PTA w zwężeniu przetoki dializacyjnej (DEB-after-CB)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Claas Philip Nähle, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące przydatności klinicznej balonów powlekanych lekiem po angioplastyce zwykłego, starego balonu zwężenia przetoki dializacyjnej za pomocą balonów tnących

Częstość hemodynamicznie istotnych zwężeń/niedrożności przetoki dializacyjnej po 1 roku wynosi od 60-90% (od 62,5 do 91% radiocefalii, ramienno-głowowej 70-84%, przecieków PTFE 62-87%), co wymaga zastosowania środków terapeutycznych w celu zachowania dostępu do dializy podczas w tym okresie u 1/3 pacjentów. Tą metodą terapeutyczną jest poszerzenie zwężenia za pomocą standardowego balonu PTA (POBA, plain old balon angioplastyka z pierwotnym wskaźnikiem powodzenia technicznego na poziomie 50-79% [2-4]. Z kolei w 21-50% przypadków uzyskano niewystarczający wynik PTA (tzw. zwężenie oporne na POBA). W takich przypadkach wykonuje się predylatację tzw. balonem tnącym (przenoszącym po swojej powierzchni małe noże), co daje 89% skuteczność. Problemem jest jednak wysoka częstość występowania restenozy, która wynosi około 40% w przypadku zwężenia nawracającego i ponad 10% w przypadku zwężenia de novo.

Zastosowanie balonu powlekanego lekiem (DCB) w przypadku zwężeń nieopornych na POBA prowadzi do zmniejszenia częstości restenozy o 35% do 5%. Jednak wpływ DCB na zwężenia oporne na POBA jest nieznany.

Dlatego celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych z łącznego zastosowania balonu tnącego i balonu powlekanego lekiem w zwężeniu przetoki dializacyjnej opornej na POBA w porównaniu do samego zastosowania balonu tnącego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dimitrios Tsinalis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aurelia Schnyder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dysfunkcja przetoki dializacyjnej wymagająca tnącej angioplastyki balonowej

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody lub brak możliwości wyrażenia zgody
  • wiek < 18 lat
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Balon po cięciu POBA
Po przecięciu angioplastyki balonowej, kolejna angioplastyka jest wykonywana przy użyciu standardowego, niepowlekanego balonika (zwykły stary balon, POBA).
Urządzenie: Angioplastyka ze zwykłym starym balonem
Angioplastyka zwykłym starym balonem „Sterling” (BostonScientific, Szwajcaria)
Inne nazwy:
  • balon "Sterling"
Aktywny komparator: Balon po cięciu DCB
Po cięciu angioplastyki balonowej następna angioplastyka jest wykonywana za pomocą balonu powlekanego lekiem (DCB)
Urządzenie: Angioplastyka balonem powlekanym lekiem
Angioplastyka balonem powlekanym lekiem „Elutax” (Aachen Resonance, Niemcy)
Inne nazwy:
  • balon powlekany lekiem „Elutax”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia funkcji przetoki dializacyjnej [dni]
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana światła po 12 miesiącach od PTA [mm]
Ramy czasowe: rok
inaczej „późna utrata światła”
rok
Zmiana przepływu dializy [ml/min.]
Ramy czasowe: rok
rok
Zmiana przepływu przez przetokę dializacyjną [ml/min.]
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSG 15/086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Angioplastyka ze zwykłym starym balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj