JNJ-56021927 (ARN-509; アパルタミド) QT/QTc 研究
2023年11月8日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるJNJ-56021927（ARN-509）の非盲検第1b相QT / QTc研究
この研究の目的は、アパルタミドによる毎日の治療が去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の参加者の心室再分極に影響するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、240 ミリグラム (mg/日) の用量レベルで心室再分極に対するアパルタミドの効果を調査する非盲検 (薬物、手順が参加者と研究者に知られている研究)、多施設、第 1b 相研究です。
-前立腺特異抗原（PSA）の倍加時間が10か月以下（<=）であると定義された、高リスクの非転移性前立腺癌（NM-CRPC）の約42人の参加者、または転移性CRPCの参加者が登録されます.
この研究は、28 日間のスクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ段階で構成されています。
治療段階では、治験薬は28日のサイクルで投与され、参加者は治験薬の安全性（心臓の安全性を含む）および薬物動態について監視されます。
有害事象は、治験薬の最終投与から30日後まで、治験全体およびフォローアップ段階で監視されます。
すべての参加者は、疾患の進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、許容できない毒性の発生、研究者の意見で参加者がもはや臨床的利益を受けていない、またはスポンサーによる研究の終了まで研究を続けます。
治験薬を中止すると、参加者は最終投与から30日以内に治療終了（EoT）訪問に戻ります。
研究の終了は、臨床的カットオフおよびデータ収集の終了に対応します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- 前立腺の腺癌; -高リスク疾患を伴う非転移性去勢抵抗性前立腺癌（NM-CRPC）（PSA倍加時間が10か月以下（<=）と定義）または転移性CRPCのいずれか
- 1デシリットルあたり50ナノグラム未満のテストステロンレベルで外科的または医学的に去勢されている
- ゴナドトロピン放出ホルモンアナログで治療された場合（すなわち、両側精巣摘除術を受けていない患者）、この治療法はサイクル1の1日目の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、研究全体を通して継続する必要があります
- Fridericia式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔を示す心電図（ECG）<= 470ミリ秒（スクリーニング訪問中に収集された3回のECGセットの平均に基づく）
- -45％を超える左心室駆出率（LVEF）は、スクリーニング訪問時の複数の取り込みゲート取得（MUGA）または心エコー検査によって決定されます
除外基準:
- スクリーニング時の心機能異常
- 既知の脳転移
- -サイクル1の1日目から4週間以内、または薬物の半減期の10倍未満の期間のいずれか長い方で治験薬を受け取った
- -サイクル1の4週間以内に前立腺癌の治療のために化学療法または免疫療法を受けた 1日目
- エンザルタミドとアパルタミドによる前治療
- サイクル1の1日目の少なくとも4週間前に中止または代替する必要がある治療の使用 発作閾値を下げる、代謝酵素を誘導/阻害する、またはQT間隔を延長するための薬物療法を含む
- -発作の素因となる可能性のある病歴または状態、または重度または不安定狭心症の証拠、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント サイクル1の1日目、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIから12か月以内IV 心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパルタミド
前立腺がんの参加者は、外来で治験薬を受け取ります。ただし、サイクル 1（1 日目と 2 日目）およびサイクル 3（1 日目）を除きます。サイクル 3（1 日目）は、一晩断食した状態で試験施設で摂取する必要があります。
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治験薬は、28 日間の治療サイクルで 1 日 240 mg (4 x 60 mg 錠剤) の用量レベルで経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc フリデリシア (QTcF) パラメータ
時間枠：1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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治験薬摂取後の連続 12 誘導ホルター モニター記録から抽出された 3 通の心電図に基づいて測定された、QTcF のベースラインからの平均変化。
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1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図パラメータ (HR、RR、PR、および QRS)
時間枠：1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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HR、PR、RR、および QRS 間隔の時間一致ベースライン測定値からの変化は、-1 日目、1 日目、および 3 日目に決定されます。
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1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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心電図パラメータ (QT)
時間枠：1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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体表心電図の QT 間隔は、バゼット式 (QTcB) および必要に応じて各治療期間で研究固有のパワー (QTcP) を使用して心拍数に対して補正されます。
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1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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心電図パラメータ T 波および U 波の形態
時間枠：1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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ベースラインから変化した参加者の数と割合
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1 日目と 1 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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血漿中濃度 アパルタミド (およびその活性代謝物 JNJ-56142060)
時間枠：1 日目、1 日目、2 日目 (サイクル 1)、1 日目 (サイクル 3)
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投与後に血液サンプルを採取する。
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1 日目、1 日目、2 日目 (サイクル 1)、1 日目 (サイクル 3)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1 日目、1 日目、15 日目 (サイクル 1)。 1 日目と 15 日目 (サイクル 2) と 1 日目 (サイクル 3)。
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参加者は、スクリーニングおよび治療段階の間、および治験薬の最終投与から最大30日後まで安全性について監視されます。
サイクル 4 以降の有害事象 (AE) の収集は、グレード 3 以上および研究の残りのすべての重篤な AE に限定されます。
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1 日目、1 日目、15 日目 (サイクル 1)。 1 日目と 15 日目 (サイクル 2) と 1 日目 (サイクル 3)。
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時間 0 から 24 時間までの血漿薬物濃度-時間曲線 (AUC) の下の薬物動態パラメータ領域
時間枠：1 日目と 2 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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AUC(0-24h) は、投与後 0 時間から 24 時間後までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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1 日目と 2 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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薬物動態パラメータ 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目と 2 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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1 日目と 2 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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薬物動態パラメーター Cmax に到達する時間 (tmax)
時間枠：1 日目と 2 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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Tmax は、観測された最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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1 日目と 2 日目 (サイクル 1) と 1 日目 (サイクル 3)
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薬物動態パラメータ 最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：Cmin は 1 日目、サイクル 3 でのみ収集されます
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Cmin は、観測された最小血漿濃度です。
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Cmin は 1 日目、サイクル 3 でのみ収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月18日
一次修了 (実際)
2016年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (推定)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108049
- 2015-004044-19 (EudraCT番号)
- 56021927PCR1019 (その他の識別子：Aragon Pharmaceuticals, Inc)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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