Uno studio JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamide) QT/QTc
8 novembre 2023 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto di fase 1b QT/QTc di JNJ-56021927 (ARN-509) in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento quotidiano con apalutamide influisce sulla ripolarizzazione ventricolare nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (uno studio in cui il farmaco e la procedura sono noti al partecipante e allo sperimentatore), multicentrico, studio di fase 1b per studiare l'effetto di apalutamide sulla ripolarizzazione ventricolare a un livello di dose di 240 milligrammi (mg al giorno).
Saranno arruolati circa 42 partecipanti con carcinoma prostatico non metastatico ad alto rischio (NM-CRPC), definito come avente un tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) inferiore o uguale a (<=) 10 mesi, o partecipanti con CRPC metastatico .
Lo studio consiste in una fase di screening di 28 giorni, una fase di trattamento e una fase di follow-up.
Nella fase di trattamento il farmaco in studio verrà somministrato in cicli di 28 giorni e i partecipanti saranno monitorati per la sicurezza (inclusa la sicurezza cardiaca) e la farmacocinetica del farmaco in studio.
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio e nella fase di follow-up fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tutti i partecipanti continueranno lo studio fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up, al verificarsi di tossicità inaccettabile, il partecipante non riceve più benefici clinici secondo l'opinione dello sperimentatore o la cessazione dello studio da parte dello sponsor.
Dopo l'interruzione del farmaco in studio, i partecipanti torneranno per una visita di fine trattamento (EoT) entro e non oltre 30 giorni dopo l'ultima dose.
La fine dello studio corrisponde al limite clinico e alla fine della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
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Rotterdam, Olanda
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Sutton, Regno Unito
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adenocarcinoma della prostata; carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (NM-CRPC) con malattia ad alto rischio (definita come tempo di raddoppio del PSA uguale o inferiore a (<=) 10 mesi) o CRPC metastatico
- Essere castrati chirurgicamente o medicamente con livelli di testosterone inferiori a (<) 50 nanogrammi per decilitro
- Se trattato con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (ossia, paziente che non è stato sottoposto a orchiectomia bilaterale), questa terapia deve essere iniziata almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e deve essere continuata per tutto lo studio
- Elettrocardiogramma (ECG) che mostra un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca, utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) <= 470 millisecondi (basato sulla media di un set ECG triplicato raccolto durante la visita di screening)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 45% come determinato mediante acquisizione multipla di captazione gated (MUGA) o ecocardiografia alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Funzione cardiaca anormale allo screening
- Metastasi cerebrali note
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane o entro un periodo < 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga, del Giorno 1 del Ciclo 1
- Ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia per il trattamento del cancro alla prostata entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1
- Precedente trattamento con enzalutamide e apalutamide
- Uso di terapie che devono essere interrotte o sostituite entro almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1, inclusi farmaci per abbassare la soglia convulsiva, indurre/inibire gli enzimi metabolizzanti o prolungare l'intervallo QT
- Anamnesi o condizione che può predisporre a convulsioni, o evidenza di angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi nei 12 mesi precedenti al Ciclo 1 Giorno 1, New York Heart Association (NYHA) Classe da II a Malattia cardiaca IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apalutamide
I partecipanti al cancro alla prostata riceveranno il farmaco in studio su base ambulatoriale ad eccezione del Ciclo 1 (Giorno 1 e Giorno 2) e Ciclo 3 (Giorno 1), quando l'assunzione deve avvenire presso il sito dello studio in condizioni di digiuno notturno.
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Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale a un livello di dose di 240 mg al giorno (4 compresse da 60 mg) in cicli di trattamento di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro QTc Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Variazione media rispetto al basale nel QTcF misurata sulla base di elettrocardiogrammi triplicati estratti da registrazioni continue del monitor Holter a 12 derivazioni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
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Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri elettrocardiografici (HR, RR, PR e QRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 3 verrà determinato un cambiamento rispetto alle misurazioni basali corrispondenti al tempo nell'intervallo HR, PR, RR e QRS
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Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Parametri elettrocardiografici (QT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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L'intervallo QT su un ECG di superficie verrà corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e la potenza specifica dello studio (QTcP) se appropriato in ciascun periodo di trattamento.
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Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Parametri elettrocardiografici Morfologia delle onde T e U
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni rispetto al basale
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Giorno 1 e Giorno 1 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Concentrazioni plasmatiche di apalutamide (e del suo metabolita attivo JNJ-56142060)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Verranno prelevati campioni di sangue dopo la somministrazione della dose.
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Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 1); Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 2) e Giorno 1 (Ciclo 3).
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I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante le fasi di screening e trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal ciclo 4 in poi la raccolta di eventi avversi (EA) sarà limitata al grado 3 o superiore e a tutti gli eventi avversi gravi del resto dello studio.
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Giorno 1, Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 1); Giorno 1 e Giorno 15 (Ciclo 2) e Giorno 1 (Ciclo 3).
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Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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L'AUC(0-24h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'istante 0 all'istante 24 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Parametro farmacocinetico concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Parametro farmacocinetico tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Il tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Giorno 1 e Giorno 2 (Ciclo 1) e Giorno 1 (Ciclo 3)
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Parametro farmacocinetico concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: I Cmin saranno raccolti solo il Giorno 1, Ciclo 3
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Il Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata.
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I Cmin saranno raccolti solo il Giorno 1, Ciclo 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108049
- 2015-004044-19 (Numero EudraCT)
- 56021927PCR1019 (Altro identificatore: Aragon Pharmaceuticals, Inc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.CompletatoCancro alla prostata resistente alla castrazioneStati Uniti