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Eine JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamid) QT/QTc-Studie

8. November 2023 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Phase-1b-QT/QTc-Studie zu JNJ-56021927 (ARN-509) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Behandlung mit Apalutamid die ventrikuläre Repolarisation bei Teilnehmern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (eine Studie, in der das Medikament und das Verfahren Teilnehmer und Prüfarzt bekannte), multizentrische Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Apalutamid auf die ventrikuläre Repolarisation bei einer Dosis von 240 Milligramm (mg täglich). Ungefähr 42 Teilnehmer mit nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (NM-CRPC), definiert als Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) von weniger als oder gleich (<=) 10 Monaten, oder Teilnehmer mit metastasiertem CRPC werden aufgenommen . Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. In der Behandlungsphase wird das Studienmedikament in Zyklen von 28 Tagen verabreicht und die Teilnehmer werden auf Sicherheit (einschließlich kardialer Sicherheit) und Pharmakokinetik des Studienmedikaments überwacht. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie und in der Nachbeobachtungsphase bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments überwacht. Alle Teilnehmer werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet, die Einwilligung widerrufen wird, die Nachsorge verloren geht, das Auftreten einer inakzeptablen Toxizität auftritt, der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes keinen klinischen Nutzen mehr erhält oder die Studie durch den Sponsor beendet wird. Nach Absetzen des Studienmedikaments kehren die Teilnehmer spätestens 30 Tage nach ihrer letzten Dosis zu einem End-of-Treatment (EoT)-Besuch zurück. Das Studienende entspricht dem klinischen Cutoff und dem Ende der Datenerhebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Adenokarzinom der Prostata; entweder nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (NM-CRPC) mit Hochrisikoerkrankung (definiert als PSA-Verdopplungszeit gleich oder weniger als (<=) 10 Monate) oder metastasiertem CRPC
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert sein mit Testosteronspiegeln von weniger als (<) 50 Nanogramm pro Deziliter
  • Bei Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (dh Patient, der sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen hat), muss diese Therapie mindestens 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden
  • Elektrokardiogramm (EKG), das ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall zeigt, unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) <= 470 Millisekunden (basierend auf dem Durchschnitt eines dreifachen EKG-Satzes, der während des Screening-Besuchs erfasst wurde)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 45 %, bestimmt durch Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Herzfunktion beim Screening
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Hat ein Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitraums von < 10 Mal der Halbwertszeit des Arzneimittels von Zyklus 1 Tag 1 erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Hat eine Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 erhalten
  • Vorbehandlung mit Enzalutamid und Apalutamid
  • Anwendung von Therapien, die innerhalb von mindestens 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 abgesetzt oder ersetzt werden müssen, einschließlich Medikamente zur Senkung der Anfallsschwelle, zur Induktion/Hemmung metabolisierender Enzyme oder zur Verlängerung des QT-Intervalls
  • Anamnese oder Zustand, der zu Krampfanfällen prädisponieren kann, oder Anzeichen einer schweren oder instabilen Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1, New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis IV Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamid
Prostatakrebs-Teilnehmer erhalten das Studienmedikament auf ambulanter Basis, mit Ausnahme von Zyklus 1 (Tag 1 und Tag 2) und Zyklus 3 (Tag 1), wenn die Einnahme am Studienort unter nüchternen Bedingungen über Nacht erfolgen muss.
Arzneimittel: Apalutamid
Das Studienmedikament wird oral in einer Dosis von 240 mg täglich (4 x 60 mg Tabletten) in Behandlungszyklen von 28 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc Fridericia (QTcF)-Parameter
Zeitfenster: Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Mittlere QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Elektrokardiogrammen in dreifacher Ausfertigung, die aus kontinuierlichen 12-Kanal-Holter-Monitoraufzeichnungen nach Einnahme des Studienmedikaments extrahiert wurden.
Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographische Parameter (HR, RR, PR und QRS)
Zeitfenster: Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
An Tag -1, Tag 1 und Tag 3 wird eine Änderung von zeitangepassten Basislinienmessungen in HR, PR, RR und QRS-Intervall bestimmt
Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Elektrokardiographische Parameter (QT)
Zeitfenster: Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Das QT-Intervall auf einem Oberflächen-EKG wird für die Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und der studienspezifischen Leistung (QTcP) korrigiert, falls dies für jede Behandlungsperiode angemessen ist.
Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Elektrokardiographische Parameter T- und U-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Tag-1 und Tag 1 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Plasmakonzentrationen Apalutamid (und sein aktiver Metabolit JNJ-56142060)
Zeitfenster: Tag-1, Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Nach Verabreichung der Dosis werden Blutproben entnommen.
Tag-1, Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag-1, Tag 1 und Tag 15 (Zyklus 1); Tag 1 und Tag 15 (Zyklus 2) und Tag 1 (Zyklus 3).
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der Screening- und Behandlungsphase und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments überwacht. Ab Zyklus 4 ist die Erfassung von unerwünschten Ereignissen (AEs) auf Grad 3 oder höher und alle schwerwiegenden UEs aus dem Rest der Studie beschränkt.
Tag-1, Tag 1 und Tag 15 (Zyklus 1); Tag 1 und Tag 15 (Zyklus 2) und Tag 1 (Zyklus 3).
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Die AUC(0-24h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Maximal beobachtete pharmakokinetische Parameterkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Tag 1 und Tag 2 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklus 3)
Pharmakokinetischer Parameter minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Cmin wird nur an Tag 1, Zyklus 3 erfasst
Cmin ist die kleinste beobachtete Plasmakonzentration.
Cmin wird nur an Tag 1, Zyklus 3 erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (EudraCT-Nummer)
  • 56021927PCR1019 (Andere Kennung: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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