JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamide) QT/QTc-tutkimus
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Avoin vaiheen 1b QT/QTc-tutkimus JNJ-56021927 (ARN-509) koehenkilöillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako päivittäinen apalutamidihoito kammioiden repolarisaatioon osallistujilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (tutkimus, jossa lääke, toimenpide on osallistujan ja tutkijan tiedossa), monikeskustutkimus, vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkitaan apalutamidin vaikutusta kammioiden repolarisaatioon 240 milligramman (mg päivässä) annostasolla.
Noin 42 osallistujaa, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen eturauhassyöpä (NM-CRPC), joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika on alle tai yhtä suuri (<=) 10 kuukautta, tai osallistujaa, joilla on metastaattinen CRPC, otetaan mukaan. .
Tutkimus koostuu 28 päivää kestävästä seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Hoitovaiheessa tutkimuslääkettä annetaan 28 päivän sykleissä ja osallistujia seurataan tutkimuslääkkeen turvallisuuden (mukaan lukien sydämen turvallisuus) ja farmakokinetiikkaan suhteen.
Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan ja seurantavaiheessa 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Kaikki osallistujat jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan, seuranta ei ole enää mahdollista, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, osallistuja ei enää saa tutkijan mielestä kliinistä hyötyä tai toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen.
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen osallistujat palaavat End-of-Treatment (EoT) -käynnille viimeistään 30 päivää viimeisen annoksensa jälkeen.
Tutkimuksen loppu vastaa kliinistä rajaa ja tiedonkeruun loppua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Eturauhasen adenokarsinooma; joko ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (NM-CRPC), jolla on korkean riskin sairaus (määritelty PSA:n kaksinkertaistumisajaksi (<=) 10 kuukautta tai vähemmän) tai metastaattinen CRPC
- Ole kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu testosteronitasolla alle (<) 50 nanogrammaa desilitraa kohti
- Jos sitä hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla (eli potilas, jolle ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa), tämä hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
- Elektrokardiogrammi (EKG), joka näyttää QT-ajan korjattuna sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) <= 470 millisekuntia (perustuu seulontakäynnin aikana kerätyn kolmen EKG-sarjan keskiarvoon)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 45 % määritettynä seulontakäynnin moninkertaisella sisäänoton porttikeräyksellä (MUGA) tai kaikukardiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali sydämen toiminta seulonnassa
- Tunnetut aivometastaasit
- on saanut tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä tai ajanjakson aikana, joka on < 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, syklin 1 päivä 1
- on saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa eturauhassyövän hoitoon 4 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1
- Aiempi hoito enzalutamidilla ja apalutamidilla
- Sellaisten hoitojen käyttö, jotka on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1, mukaan lukien lääkkeet kouristuskynnyksen alentamiseksi, metaboloivien entsyymien indusoimiseksi/estämiseksi tai QT-ajan pidentämiseksi
- Anamneesi tai tila, joka voi altistaa kohtauksille, tai todisteet vakavasta tai epästabiilista angina pectoris-sta, sydäninfarktista, oireellisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, valtimoiden tai laskimoiden tromboembolisista tapahtumista 12 kuukauden aikana ennen sykliä 1 päivää 1, New York Heart Association (NYHA) luokka II IV sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apalutamidi
Eturauhassyövän osallistujat saavat tutkimuslääkettä avohoidossa lukuun ottamatta jaksoa 1 (päivä 1 ja päivä 2) ja sykliä 3 (päivä 1), jolloin lääke on otettava tutkimuspaikalla yön yli paastotilassa.
|
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta 240 mg vuorokaudessa (4 x 60 mg tablettia) 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc Fridericia (QTcF) -parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
QTcF:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna kolmen rinnakkaisen elektrokardiogrammin perusteella, jotka on otettu jatkuvista 12-kytkentäisistä Holter-monitorin tallennuksista tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografiset parametrit (HR, RR, PR ja QRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
Muutos aikasovitetuista perusmittauksista HR-, PR-, RR- ja QRS-välissä määritetään päivinä -1, päivänä 1 ja päivänä 3
|
Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
|
Elektrokardiografiset parametrit (QT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
Pinta-EKG:n QT-aika korjataan sykkeen mukaan käyttämällä Bazettin kaavaa (QTcB) ja tarvittaessa tutkimuskohtaista tehoa (QTcP) kullakin hoitojaksolla.
|
Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
|
Elektrokardiografiset parametrit T- ja U-aallon morfologia
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötasosta
|
Päivä 1 ja päivä 1 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
|
Plasman pitoisuudet apalutamidi (ja sen aktiivinen metaboliitti JNJ-56142060)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
Verinäytteet otetaan annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 1 ja päivä 15 (jakso 1); Päivä 1 ja päivä 15 (jakso 2) ja päivä 1 (jakso 3).
|
Osallistujia seurataan turvallisuuden suhteen seulonta- ja hoitovaiheiden aikana ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Syklistä 4 eteenpäin haittatapahtumien (AE) kerääminen rajoitetaan asteeseen 3 tai korkeampaan ja kaikkiin vakaviin haittavaikutuksiin tutkimuksen loppuosasta.
|
Päivä 1, päivä 1 ja päivä 15 (jakso 1); Päivä 1 ja päivä 15 (jakso 2) ja päivä 1 (jakso 3).
|
|
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
AUC(0-24h) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
|
Farmakokineettisen parametrin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
|
Farmakokineettisten parametrien aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
Tmax on aika, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Päivä 1 ja päivä 2 (jakso 1) ja päivä 1 (jakso 3)
|
|
Farmakokineettinen parametri pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Cmin kerätään vain päivänä 1, syklissä 3
|
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
|
Cmin kerätään vain päivänä 1, syklissä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108049
- 2015-004044-19 (EudraCT-numero)
- 56021927PCR1019 (Muu tunniste: Aragon Pharmaceuticals, Inc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .