Estudo QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamida)
8 de novembro de 2023 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de Fase 1b QT/QTc de JNJ-56021927 (ARN-509) em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento diário com apalutamida afeta a repolarização ventricular em participantes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (um estudo no qual a droga, procedimento é conhecido pelo participante e investigador), multicêntrico, estudo de Fase 1b para investigar o efeito da apalutamida na repolarização ventricular em um nível de dose de 240 miligramas (mg diários).
Aproximadamente 42 participantes com câncer de próstata não metastático de alto risco (NM-CRPC), definido como tendo um antígeno específico da próstata (PSA) dobrando o tempo menor ou igual a (<=) 10 meses, ou participantes com CRPC metastático serão inscritos .
O estudo consiste em uma Fase de Triagem de 28 dias, uma Fase de Tratamento e uma Fase de Acompanhamento.
Na Fase de Tratamento, o medicamento do estudo será administrado em ciclos de 28 dias e os participantes serão monitorados quanto à segurança (incluindo segurança cardíaca) e farmacocinética do medicamento do estudo.
Os Eventos Adversos serão monitorados ao longo do estudo e na Fase de Acompanhamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Todos os participantes continuarão no estudo até a progressão da doença, retirada do consentimento, perda de acompanhamento, ocorrência de toxicidade inaceitável, o participante não está mais recebendo benefício clínico na opinião do investigador ou término do estudo pelo patrocinador.
Após a descontinuação do medicamento do estudo, os participantes retornarão para uma visita de fim de tratamento (EoT) no máximo 30 dias após a última dose.
O final do estudo corresponde ao ponto de corte clínico e ao término da coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Rotterdam, Holanda
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Chisinau, Moldávia, República da
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Sutton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Adenocarcinoma da próstata; câncer de próstata não metastático resistente à castração (NM-CRPC) com doença de alto risco (definido como tempo de duplicação do PSA igual ou inferior a (<=) 10 meses) ou CRPC metastático
- Ser castrado cirurgicamente ou medicamente com níveis de testosterona inferiores a (<) 50 nanogramas por decilitro
- Se tratado com um análogo do hormônio liberador de gonadotropina (ou seja, paciente que não foi submetido a orquiectomia bilateral), então esta terapia deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 e deve ser continuada durante todo o estudo
- Eletrocardiograma (ECG) mostrando um intervalo QT corrigido para frequência cardíaca, usando a fórmula de Fridericia (QTcF) <= 470 milissegundos (com base na média de um conjunto de ECG triplicado coletado durante a visita de triagem)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de mais de 45%, conforme determinado por aquisição controlada por captação múltipla (MUGA) ou ecocardiografia na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Função cardíaca anormal na triagem
- Metástases cerebrais conhecidas
- Recebeu um medicamento experimental em 4 semanas ou em um período < 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, do Ciclo 1 Dia 1
- Recebeu quimioterapia ou imunoterapia para o tratamento do câncer de próstata dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
- Tratamento prévio com enzalutamida e apalutamida
- Uso de terapias que devem ser descontinuadas ou substituídas pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1, incluindo medicamentos para diminuir o limiar convulsivo, induzir/inibir enzimas metabolizadoras ou prolongar o intervalo QT
- História ou condição que pode predispor a convulsões ou evidência de angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos dentro de 12 meses antes do Ciclo 1 Dia 1, New York Heart Association (NYHA) Classe II para doença cardíaca IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apalutamida
Os participantes com câncer de próstata receberão o medicamento do estudo em regime ambulatorial, exceto para o Ciclo 1 (dia 1 e dia 2) e ciclo 3 (dia 1), quando a ingestão deve ocorrer no local do estudo em condições de jejum noturno.
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A droga do estudo será administrada por via oral em um nível de dosagem de 240 mg diariamente (4 comprimidos de 60 mg) em ciclos de tratamento de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro QTc Fridericia (QTcF)
Prazo: Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Alteração média da linha de base no QTcF conforme medido com base em eletrocardiogramas triplicados extraídos de registros contínuos do monitor Holter de 12 derivações após a ingestão do medicamento do estudo.
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Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros eletrocardiográficos (FC, FR, PR e QRS)
Prazo: Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Uma alteração das medições de linha de base correspondentes ao tempo nos intervalos de FC, PR, RR e QRS será determinada no Dia -1, Dia 1 e Dia 3
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Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Parâmetros eletrocardiográficos (QT)
Prazo: Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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O intervalo QT em um ECG de superfície será corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett (QTcB) e a potência específica do estudo (QTcP), se apropriado, em cada período de tratamento.
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Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Parâmetros eletrocardiográficos Morfologia das ondas T e U
Prazo: Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Número e porcentagem de participantes com alterações desde a linha de base
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Dia 1 e Dia 1 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Concentrações plasmáticas de apalutamida (e seu metabólito ativo JNJ-56142060)
Prazo: Dia 1, Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Amostras de sangue serão coletadas após a administração da dose.
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Dia 1, Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia-1, Dia 1 e Dia 15 (Ciclo 1); Dia 1 e Dia 15 (Ciclo 2) e Dia 1 (Ciclo 3).
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Os participantes serão monitorados quanto à segurança durante as fases de triagem e tratamento e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
A partir do Ciclo 4, a coleta de Eventos Adversos (EAs) será limitada ao Grau 3 ou superior e a todos os EAs Graves do restante do estudo.
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Dia-1, Dia 1 e Dia 15 (Ciclo 1); Dia 1 e Dia 15 (Ciclo 2) e Dia 1 (Ciclo 3).
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Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas
Prazo: Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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A AUC(0-24h) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas após a dosagem.
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Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Parâmetro farmacocinético concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Tempo do parâmetro farmacocinético para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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O tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1 e Dia 2 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 3)
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Parâmetro farmacocinético concentração plasmática mínima observada (Cmin)
Prazo: Cmin só será coletado no Dia 1, Ciclo 3
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A Cmin é a concentração plasmática mínima observada.
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Cmin só será coletado no Dia 1, Ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108049
- 2015-004044-19 (Número EudraCT)
- 56021927PCR1019 (Outro identificador: Aragon Pharmaceuticals, Inc)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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