Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-56021927 (ARN-509; apalutamid) QT/QTc

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509) u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne leczenie apalutamidem wpływa na repolaryzację komór u uczestników z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (badanie, w którym lek, procedura jest znana uczestnikowi i badaczowi), wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu zbadanie wpływu apalutamidu na repolaryzację komór w dawce na poziomie 240 miligramów (mg dziennie). Około 42 uczestników z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wysokiego ryzyka (NM-CRPC), zdefiniowanym jako mający czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) krótszy lub równy (<=) 10 miesięcy, lub uczestnicy z CRPC z przerzutami zostaną włączeni . Badanie składa się z 28-dniowej fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. W fazie leczenia badany lek będzie podawany w cyklach 28-dniowych, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (w tym bezpieczeństwa kardiologicznego) i farmakokinetyki badanego leku. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania oraz w fazie obserwacji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować badanie do czasu progresji choroby, wycofania zgody, utraty obserwacji, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, braku korzyści klinicznych w opinii badacza lub zakończenia badania przez sponsora. Po odstawieniu badanego leku uczestnicy wrócą na wizytę końcową leczenia (EoT) nie później niż 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Koniec badania odpowiada klinicznemu odcięciu i zakończeniu gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Gruczolakorak prostaty; albo rak gruczołu krokowego oporny na kastrację bez przerzutów (NM-CRPC) z chorobą wysokiego ryzyka (zdefiniowaną jako czas podwojenia PSA równy lub krótszy niż (<=) 10 miesięcy) albo CRPC z przerzutami
  • Być wykastrowanym chirurgicznie lub medycznie z poziomem testosteronu poniżej (<) 50 nanogramów na decylitr
  • W przypadku leczenia analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (tj. pacjent, który nie przeszedł obustronnej orchiektomii), terapia ta musi zostać rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 i musi być kontynuowana przez cały okres badania
  • Elektrokardiogram (EKG) pokazujący odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca, przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) <= 470 milisekund (na podstawie średniej z potrójnego zestawu EKG zebranego podczas wizyty przesiewowej)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 45%, jak określono za pomocą akwizycji bramkowanej wielokrotnym wychwytem (MUGA) lub echokardiografii podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność serca podczas badania przesiewowego
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni lub w okresie < 10-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, dnia 1 cyklu 1
  • Otrzymał chemioterapię lub immunoterapię w leczeniu raka prostaty w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1
  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem i apalutamidem
  • Stosowanie terapii, które należy przerwać lub zastąpić w ciągu co najmniej 4 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1, w tym leków obniżających próg drgawkowy, indukujących/hamujących enzymy metabolizujące lub wydłużających odstęp QT
  • Historia lub stan, który może predysponować do napadów padaczkowych lub objawy ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, objawowej zastoinowej niewydolności serca, tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 12 miesięcy przed cyklem 1. IV choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apalutamid
Uczestnicy z rakiem prostaty otrzymają badany lek ambulatoryjnie, z wyjątkiem Cyklu 1 (Dzień 1 i Dzień 2) oraz Cyklu 3 (Dzień 1), kiedy przyjmowanie leku musi nastąpić w ośrodku badawczym na czczo przez noc.
Lek: Apalutamid
Badany lek będzie podawany doustnie w dawce 240 mg dziennie (4 x tabletki 60 mg) w cyklach leczenia trwających 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr QTc Fridericia (QTcF).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej, mierzona na podstawie elektrokardiogramów w trzech powtórzeniach uzyskanych z ciągłych zapisów z 12-odprowadzeniowego monitora Holtera po przyjęciu badanego leku.
Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry elektrokardiograficzne (HR, RR, PR i QRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Zmiana w stosunku do dopasowanych czasowo pomiarów linii bazowej w odstępach HR, PR, RR i QRS zostanie określona w dniu -1, dniu 1 i dniu 3
Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Parametry elektrokardiograficzne (QT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Odstęp QT na powierzchniowym EKG będzie korygowany pod kątem częstości akcji serca przy użyciu wzoru Bazetta (QTcB) i mocy specyficznej dla badania (QTcP), jeśli to konieczne, w każdym okresie leczenia.
Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Parametry elektrokardiograficzne Morfologia załamków T i U
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 1 i Dzień 1 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Stężenie apalutamidu w osoczu (i jego aktywnego metabolitu JNJ-56142060)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) oraz Dzień 1 (Cykl 3)
Po podaniu dawki zostaną pobrane próbki krwi.
Dzień 1, Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) oraz Dzień 1 (Cykl 3)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień-1, Dzień 1 i Dzień 15 (Cykl 1); Dzień 1 i Dzień 15 (Cykl 2) oraz Dzień 1 (Cykl 3).
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas fazy badań przesiewowych i leczenia oraz do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Od cyklu 4. gromadzenie zdarzeń niepożądanych (AE) będzie ograniczone do stopnia 3. lub wyższego i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych z pozostałej części badania.
Dzień-1, Dzień 1 i Dzień 15 (Cykl 1); Dzień 1 i Dzień 15 (Cykl 2) oraz Dzień 1 (Cykl 3).
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
AUC(0-24h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu.
Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Maksymalne obserwowane stężenie parametru farmakokinetycznego (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Parametr farmakokinetyczny czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Dzień 1 i Dzień 2 (Cykl 1) i Dzień 1 (Cykl 3)
Parametr farmakokinetyczny minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cmin zostanie zebrane tylko w dniu 1, cyklu 3
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Cmin zostanie zebrane tylko w dniu 1, cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (Numer EudraCT)
  • 56021927PCR1019 (Inny identyfikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj