Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-56021927 (ARN-509; апалутамид) QT/QTc

8 ноября 2023 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1b QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509) у субъектов с резистентным к кастрации раком предстательной железы

Цель этого исследования — определить, влияет ли ежедневный прием апалутамида на реполяризацию желудочков у участников с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (исследование, в котором препарат и процедура известны участнику и исследователю), многоцентровое исследование фазы 1b по изучению влияния апалутамида на реполяризацию желудочков в дозе 240 мг (мг в день). Приблизительно 42 участника с неметастатическим раком предстательной железы высокого риска (НМ-КРРПЖ), определяемым как время удвоения уровня простатического специфического антигена (ПСА) меньше или равное (<=) 10 месяцам, или участники с метастатическим КРРПЖ будут зарегистрированы. . Исследование состоит из 28-дневной фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. На этапе лечения исследуемый препарат будет вводиться циклами по 28 дней, а участников будут контролировать на безопасность (включая безопасность для сердца) и фармакокинетику исследуемого препарата. Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования и на этапе последующего наблюдения до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Все участники будут продолжать участие в исследовании до прогрессирования заболевания, отзыва согласия, прекращения наблюдения, возникновения неприемлемой токсичности, прекращения клинической пользы, по мнению исследователя, или прекращения исследования спонсором. После прекращения приема исследуемого препарата участники вернутся на посещение в конце лечения (EoT) не позднее, чем через 30 дней после приема последней дозы. Окончание исследования соответствует клинической границе и окончанию сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Аденокарцинома предстательной железы; либо неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (НМ-КРРПЖ) с заболеванием высокого риска (определяется как время удвоения ПСА, равное или меньше (<=) 10 месяцев), либо метастатический КРРПЖ
  • Быть хирургически или медикаментозно кастрированным с уровнем тестостерона менее (<) 50 нанограмм на децилитр
  • При лечении аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (т. е. у пациентов, не подвергшихся двусторонней орхиэктомии) эта терапия должна быть начата как минимум за 4 недели до 1-го дня цикла 1 и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений, с использованием формулы Фридериции (QTcF) <= 470 миллисекунд (на основе среднего значения трех повторов ЭКГ, собранных во время визита для скрининга)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 45%, определяемая с помощью регистрации с множественным поглощением (MUGA) или эхокардиографии во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции сердца при скрининге
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Получал исследуемый препарат в течение 4 недель или в течение периода, < 10-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, цикла 1, дня 1.
  • Получил химиотерапию или иммунотерапию для лечения рака предстательной железы в течение 4 недель цикла 1 День 1
  • Предварительное лечение энзалутамидом и апалутамидом
  • Использование терапии, которую необходимо прекратить или заменить в течение как минимум 4 недель до 1-го дня цикла 1, включая препараты для снижения судорожного порога, индукции/ингибирования ферментов метаболизма или удлинения интервала QT.
  • Анамнез или состояние, которое может предрасполагать к судорогам, или признаки тяжелой или нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, симптоматической застойной сердечной недостаточности, артериальной или венозной тромбоэмболии в течение 12 месяцев до цикла 1, день 1, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс II до IV порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апалутамид
Участники рака предстательной железы будут получать исследуемый препарат амбулаторно, за исключением цикла 1 (день 1 и день 2) и цикла 3 (день 1), когда прием должен происходить в исследовательском центре в условиях ночного голодания.
Лекарство: Апалутамид
Исследуемый препарат будет вводиться перорально в дозе 240 мг в день (4 таблетки по 60 мг) в циклах лечения по 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр QTc Fridericia (QTcF)
Временное ограничение: День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Среднее изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем, измеренное на основе трех повторных электрокардиограмм, извлеченных из непрерывных записей холтеровского монитора в 12 отведениях после приема исследуемого препарата.
День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиографические параметры (HR, RR, PR и QRS)
Временное ограничение: День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Изменение ЧСС, PR, RR и интервала QRS по сравнению с согласованными по времени исходными показателями будет определяться в День -1, День 1 и День 3.
День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Электрокардиографические параметры (QT)
Временное ограничение: День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Интервал QT на поверхностной ЭКГ будет скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB) и мощности исследования (QTcP), если это необходимо, в каждый период лечения.
День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Электрокардиографические параметры T- и U-морфология зубцов
Временное ограничение: День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Количество и процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем
День 1 и День 1 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Плазменные концентрации апалутамида (и его активного метаболита JNJ-56142060)
Временное ограничение: День 1, День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Образцы крови будут взяты после введения дозы.
День 1, День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День-1, День 1 и День 15 (цикл 1); День 1 и День 15 (Цикл 2) и День 1 (Цикл 3).
Участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности на этапах скрининга и лечения, а также в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Начиная с 4-го цикла, набор нежелательных явлений (НЯ) будет ограничен степенью 3 или выше и всеми серьезными НЯ в оставшейся части исследования.
День-1, День 1 и День 15 (цикл 1); День 1 и День 15 (Цикл 2) и День 1 (Цикл 3).
Площадь фармакокинетического параметра под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) от времени 0 до 24 часов
Временное ограничение: День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
AUC(0–24 ч) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента времени 24 часа после приема.
День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Наблюдаемая максимальная концентрация фармакокинетического параметра (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Фармакокинетический параметр время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
День 1 и День 2 (Цикл 1) и День 1 (Цикл 3)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме фармакокинетического параметра (Cmin)
Временное ограничение: Cmin будет собираться только в День 1, Цикл 3
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Cmin будет собираться только в День 1, Цикл 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (Номер EudraCT)
  • 56021927PCR1019 (Другой идентификатор: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться