JNJ-56021927(ARN-509; Apalutamide) QT/QTc 연구
2023년 11월 8일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
거세 저항성 전립선암 대상자에서 JNJ-56021927(ARN-509)의 공개 라벨 1b상 QT/QTc 연구
이 연구의 목적은 아팔루타미드로 매일 치료하는 것이 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자의 심실 재분극에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 240mg(mg 매일)의 용량 수준에서 심실 재분극에 대한 아팔루타마이드의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨(약물, 절차가 참가자 및 조사자에게 알려진 연구), 다기관, 1b상 연구입니다.
전립선 특이 항원(PSA) 배증 시간이 10개월 이하(<=)인 것으로 정의되는 고위험 비전이성 전립선암(NM-CRPC)이 있는 약 42명의 참가자 또는 전이성 CRPC 참가자가 등록됩니다. .
이 연구는 28일 스크리닝 단계, 치료 단계 및 추적 단계로 구성됩니다.
치료 단계에서 연구 약물은 28일 주기로 투여되고 참가자는 연구 약물의 안전성(심장 안전성 포함) 및 약동학에 대해 모니터링됩니다.
부작용은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 추적 단계에서 모니터링됩니다.
모든 참가자는 질병 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 허용할 수 없는 독성 발생, 조사자의 의견에 따라 참가자가 더 이상 임상적 이점을 받지 못하거나 스폰서에 의한 연구 종료까지 연구를 계속합니다.
연구 약물을 중단하면 참가자는 마지막 투여 후 30일 이내에 치료 종료(EoT) 방문을 위해 돌아옵니다.
연구 종료는 임상 컷오프 및 데이터 수집 종료에 해당합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 전립선 선암종; 고위험 질환(PSA 배가 시간이 10개월 이하(<=) 이하로 정의됨)이 있는 비전이성 거세 저항성 전립선암(NM-CRPC) 또는 전이성 CRPC
- 데시리터당 50나노그램 미만(<)의 테스토스테론 수치로 외과적 또는 의학적으로 거세된 경우
- 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체로 치료하는 경우(즉, 양측 고환절제술을 받지 않은 환자), 이 요법은 주기 1 1일 4주 이상 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
- Fridericia 공식(QTcF) <= 470밀리초를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 보여주는 심전도(ECG)
- 스크리닝 방문 시 다중 흡수 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파 검사에 의해 결정된 45% 이상의 좌심실 박출률(LVEF)
제외 기준:
- 스크리닝 시 비정상적인 심장 기능
- 알려진 뇌 전이
- 주기 1의 4주 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받았음 1일 1
- 1주기 1일 4주 이내에 전립선암 치료를 위해 화학요법 또는 면역요법을 받은 경우
- 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드를 사용한 선행 치료
- 발작 역치를 낮추거나 대사 효소를 유도/억제하거나 QT 간격을 연장하는 약물을 포함하여 주기 1 1일 전 최소 4주 이내에 중단하거나 대체해야 하는 요법의 사용
- 1주기 1일 전 12개월 이내에 발작을 일으킬 수 있는 병력 또는 상태, 심하거나 불안정한 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 증거, New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아팔루타마이드
전립선암 참가자는 하룻밤 금식 상태에서 연구 장소에서 섭취해야 하는 사이클 1(1일 및 2일) 및 사이클 3(1일)을 제외하고 외래 환자 기준으로 연구 약물을 받게 됩니다.
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연구 약물은 28일의 치료 주기에서 매일 240mg의 용량 수준(4 x 60mg 정제)으로 경구 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 프리데리시아(QTcF) 매개변수
기간: 1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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연구 약물 섭취 후 연속 12-리드 Holter 모니터 기록에서 추출한 3회 심전도를 기반으로 측정된 QTcF의 기준선에서 평균 변화.
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1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 파라미터(HR, RR, PR 및 QRS)
기간: 1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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HR, PR, RR 및 QRS 간격의 시간 일치된 기준선 측정에서 변경 사항은 -1일, 1일 및 3일에 결정됩니다.
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1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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심전도 파라미터(QT)
기간: 1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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표면 ECG의 QT 간격은 각 치료 기간에 적절한 경우 Bazett 공식(QTcB) 및 연구별 검정력(QTcP)을 사용하여 심박수에 대해 보정됩니다.
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1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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심전도 파라미터 T-파 및 U-파 형태
기간: 1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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기준선에서 변경된 참가자 수 및 비율
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1일 및 1일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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혈장 농도 아팔루타마이드(및 이의 활성 대사물 JNJ-56142060)
기간: 1일, 1일 및 2일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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용량 투여 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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1일, 1일 및 2일(주기 1) 및 1일(주기 3)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일, 1일 및 15일(주기 1); 1일 및 15일(주기 2) 및 1일(주기 3).
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참가자는 스크리닝 및 치료 단계 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 안전성을 모니터링합니다.
주기 4부터 이상 반응(AE)의 수집은 3등급 이상 및 나머지 연구의 모든 심각한 AE로 제한됩니다.
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1일, 1일 및 15일(주기 1); 1일 및 15일(주기 2) 및 1일(주기 3).
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시간 0에서 24시간까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 약동학 매개변수 영역
기간: 1일차 및 2일차(주기 1) 및 1일차(주기 3)
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AUC(0-24h)는 투약 후 시간 0에서 시간 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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1일차 및 2일차(주기 1) 및 1일차(주기 3)
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관찰된 약동학 매개변수 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 2일차(주기 1) 및 1일차(주기 3)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일차 및 2일차(주기 1) 및 1일차(주기 3)
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Cmax에 도달하기 위한 약동학 파라미터 시간(tmax)
기간: 1일차 및 2일차(주기 1) 및 1일차(주기 3)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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1일차 및 2일차(주기 1) 및 1일차(주기 3)
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약동학 매개변수 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: Cmin은 1일차, 주기 3에만 수집됩니다.
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Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
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Cmin은 1일차, 주기 3에만 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108049
- 2015-004044-19 (EudraCT 번호)
- 56021927PCR1019 (기타 식별자: Aragon Pharmaceuticals, Inc)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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