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Une étude JNJ-56021927 (ARN-509 ; Apalutamide) QT/QTc

8 novembre 2023 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b QT/QTc de JNJ-56021927 (ARN-509) chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement quotidien par l'apalutamide affecte la repolarisation ventriculaire chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (une étude dans laquelle le médicament, la procédure est connue du participant et de l'investigateur), multicentrique, étude de phase 1b pour étudier l'effet de l'apalutamide sur la repolarisation ventriculaire à une dose de 240 milligrammes (mg par jour). Environ 42 participants atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque (NM-CRPC), défini comme ayant un temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur ou égal à (<=) 10 mois, ou des participants atteints d'un CRPC métastatique seront inscrits . L'étude consiste en une phase de dépistage de 28 jours, une phase de traitement et une phase de suivi. Dans la phase de traitement, le médicament à l'étude sera administré par cycles de 28 jours et les participants seront surveillés pour la sécurité (y compris la sécurité cardiaque) et la pharmacocinétique du médicament à l'étude. Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude et dans la phase de suivi jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les participants poursuivront l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, la perte de suivi, la survenue d'une toxicité inacceptable, le participant ne reçoit plus de bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur ou la fin de l'étude par le promoteur. À l'arrêt du médicament à l'étude, les participants reviendront pour une visite de fin de traitement (EoT) au plus tard 30 jours après leur dernière dose. La fin de l'étude correspond au cutoff clinique et à la fin de la collecte des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Adénocarcinome de la prostate; soit un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NM-CRPC) avec une maladie à haut risque (définie comme PSA Temps de doublement égal ou inférieur à (<=) 10 mois) ou un CPRC métastatique
  • Être castré chirurgicalement ou médicalement avec des niveaux de testostérone inférieurs à (<) 50 nanogrammes par décilitre
  • En cas de traitement avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (c'est-à-dire un patient qui n'a pas subi d'orchidectomie bilatérale), ce traitement doit avoir été initié au moins 4 semaines avant le cycle 1, jour 1, et doit être poursuivi tout au long de l'étude.
  • Électrocardiogramme (ECG) montrant un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque, en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) <= 470 millisecondes (basé sur la moyenne d'un ensemble d'ECG en trois exemplaires recueillis lors de la visite de dépistage)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de plus de 45 %, déterminée par l'acquisition à absorption multiple (MUGA) ou l'échocardiographie lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Fonction cardiaque anormale au dépistage
  • Métastases cérébrales connues
  • A reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines ou dans une période < 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, du cycle 1 jour 1
  • A reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le traitement du cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant le cycle 1 Jour 1
  • Traitement antérieur par enzalutamide et apalutamide
  • Utilisation de thérapies qui doivent être interrompues ou remplacées au moins 4 semaines avant le cycle 1 jour 1, y compris les médicaments pour abaisser le seuil épileptogène, induire/inhiber le métabolisme des enzymes ou prolonger l'intervalle QT
  • Antécédents ou affection pouvant prédisposer aux convulsions, ou signes d'angor sévère ou instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'événements thromboemboliques artériels ou veineux dans les 12 mois précédant le cycle 1 Jour 1, New York Heart Association (NYHA) Classe II à Maladie cardiaque IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apalutamide
Les participants au cancer de la prostate recevront le médicament à l'étude en ambulatoire, à l'exception du cycle 1 (jour 1 et jour 2) et du cycle 3 (jour 1), lorsque la prise doit avoir lieu sur le site de l'étude dans des conditions de jeûne nocturne.
Médicament: Apalutamide
Le médicament à l'étude sera administré par voie orale à une dose de 240 mg par jour (4 comprimés de 60 mg) en cycles de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre QTc Fridericia (QTcF)
Délai: Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Changement moyen par rapport au départ du QTcF tel que mesuré sur la base d'électrocardiogrammes en triple extraits d'enregistrements continus du moniteur Holter à 12 dérivations après la prise du médicament à l'étude.
Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres électrocardiographiques (HR, RR, PR et QRS)
Délai: Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Un changement par rapport aux mesures de base appariées dans le temps dans l'intervalle HR, PR, RR et QRS sera déterminé le jour -1, le jour 1 et le jour 3
Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Paramètres électrocardiographiques (QT)
Délai: Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
L'intervalle QT sur un ECG de surface sera corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et de la puissance spécifique à l'étude (QTcP) si nécessaire à chaque période de traitement.
Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Paramètres électrocardiographiques Morphologie des ondes T et U
Délai: Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Nombre et pourcentage de participants avec des changements par rapport à la ligne de base
Jour-1 et Jour 1 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Concentrations plasmatiques d'apalutamide (et son métabolite actif JNJ-56142060)
Délai: Jour-1, Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Des échantillons de sang seront prélevés après l'administration de la dose.
Jour-1, Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour-1, Jour 1 et Jour 15 (Cycle 1); Jour 1 et Jour 15 (Cycle 2) et Jour 1 (Cycle 3).
Les participants seront surveillés pour la sécurité pendant les phases de dépistage et de traitement, et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. À partir du cycle 4, la collecte des événements indésirables (EI) sera limitée au grade 3 ou supérieur et à tous les EI graves du reste de l'étude.
Jour-1, Jour 1 et Jour 15 (Cycle 1); Jour 1 et Jour 15 (Cycle 2) et Jour 1 (Cycle 3).
Aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) de 0 à 24 heures
Délai: Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
L'ASC(0-24h) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps 24 heures après l'administration.
Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Paramètre pharmacocinétique concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Paramètre pharmacocinétique temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Le tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 et Jour 2 (Cycle 1) et Jour 1 (Cycle 3)
Paramètre pharmacocinétique concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Cmin ne sera collecté que le jour 1, cycle 3
La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée.
Cmin ne sera collecté que le jour 1, cycle 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimé)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (Numéro EudraCT)
  • 56021927PCR1019 (Autre identifiant: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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