Un estudio QT/QTc JNJ-56021927 (ARN-509; apalutamida)
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de fase 1b QT/QTc de JNJ-56021927 (ARN-509) en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento diario con apalutamida afecta la repolarización ventricular en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (un estudio en el que el participante y el investigador conocen el fármaco y el procedimiento), multicéntrico, de fase 1b para investigar el efecto de la apalutamida en la repolarización ventricular a un nivel de dosis de 240 miligramos (mg diarios).
Se inscribirán aproximadamente 42 participantes con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo (CPRC-NM), definido por tener un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) menor o igual a (<=) 10 meses, o participantes con CPRC metastásico. .
El estudio consta de una fase de detección de 28 días, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento.
En la fase de tratamiento, el fármaco del estudio se administrará en ciclos de 28 días y se controlará la seguridad (incluida la seguridad cardíaca) y la farmacocinética de los participantes en los participantes.
Los Eventos Adversos serán monitoreados a lo largo del estudio y en la Fase de Seguimiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Todos los participantes continuarán en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, el participante ya no recibe beneficio clínico en opinión del investigador o la finalización del estudio por parte del patrocinador.
Tras la interrupción del fármaco del estudio, los participantes regresarán para una visita de fin de tratamiento (EoT) a más tardar 30 días después de su última dosis.
El final del estudio corresponde al corte clínico y final de la recolección de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Chisinau, Moldavia, República de
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Rotterdam, Países Bajos
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Sutton, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Adenocarcinoma de próstata; ya sea cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC-NM) con enfermedad de alto riesgo (definido como tiempo de duplicación del PSA igual o inferior a (<=) 10 meses) o CPRC metastásico
- Ser castrado quirúrgica o médicamente con niveles de testosterona de menos de (<) 50 nanogramos por decilitro
- Si se trata con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (es decir, un paciente que no se ha sometido a una orquiectomía bilateral), esta terapia debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 y debe continuar durante todo el estudio.
- Electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca, utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) <= 470 milisegundos (basado en el promedio de un conjunto de ECG por triplicado recopilado durante la visita de selección)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de más del 45 % según lo determinado por adquisición gatillada de captación múltiple (MUGA) o ecocardiografía en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Función cardíaca anormal en el cribado
- Metástasis cerebrales conocidas
- Ha recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas, o dentro de un período < 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, del Ciclo 1 Día 1
- Ha recibido quimioterapia o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata dentro de las 4 semanas del Día 1 del Ciclo 1
- Tratamiento previo con enzalutamida y apalutamida
- Uso de terapias que deben suspenderse o sustituirse en al menos 4 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1, incluidos medicamentos para reducir el umbral de convulsiones, inducir/inhibir enzimas metabolizadoras o prolongar el intervalo QT
- Historial o condición que puede predisponer a convulsiones, o evidencia de angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 12 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1, Clase II de la New York Heart Association (NYHA) a IV enfermedad cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apalutamida
Los participantes con cáncer de próstata recibirán el fármaco del estudio de forma ambulatoria, excepto para el Ciclo 1 (Día 1 y Día 2) y el Ciclo 3 (Día 1), en los que la ingesta debe realizarse en el sitio del estudio en ayunas durante la noche.
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El fármaco del estudio se administrará por vía oral a un nivel de dosis de 240 mg al día (4 comprimidos de 60 mg) en ciclos de tratamiento de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro QTc Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Cambio medio desde el inicio en QTcF medido en base a electrocardiogramas por triplicado extraídos de registros continuos de monitores Holter de 12 derivaciones después de la ingesta del fármaco del estudio.
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Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros electrocardiográficos (HR, RR, PR y QRS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Se determinará un cambio de las mediciones de la línea de base de tiempo coincidente en el intervalo HR, PR, RR y QRS en el día -1, el día 1 y el día 3
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Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Parámetros electrocardiográficos (QT)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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El intervalo QT en un ECG de superficie se corregirá para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazett (QTcB) y la potencia específica del estudio (QTcP) si corresponde en cada período de tratamiento.
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Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Parámetros electrocardiográficos Morfología de ondas T y U
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Número y porcentaje de participantes con cambios desde el inicio
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Día 1 y Día 1 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Concentraciones plasmáticas de apalutamida (y su metabolito activo JNJ-56142060)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Se tomarán muestras de sangre después de la administración de la dosis.
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Día 1, Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día-1, Día 1 y Día 15 (Ciclo 1); Día 1 y Día 15 (Ciclo 2) y Día 1 (Ciclo 3).
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Se controlará la seguridad de los participantes durante las fases de detección y tratamiento, y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde el ciclo 4 en adelante, la recopilación de eventos adversos (EA) se limitará al grado 3 o superior y todos los EA graves del resto del estudio.
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Día-1, Día 1 y Día 15 (Ciclo 1); Día 1 y Día 15 (Ciclo 2) y Día 1 (Ciclo 3).
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Área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco en plasma desde el tiempo 0 hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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El AUC(0-24h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento 24 horas después de la dosificación.
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Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Parámetro farmacocinético concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Parámetro farmacocinético tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1 y Día 2 (Ciclo 1) y Día 1 (Ciclo 3)
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Parámetro farmacocinético concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Cmin solo se recopilará el día 1, ciclo 3
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La Cmin es la concentración plasmática mínima observada.
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Cmin solo se recopilará el día 1, ciclo 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108049
- 2015-004044-19 (Número EudraCT)
- 56021927PCR1019 (Otro identificador: Aragon Pharmaceuticals, Inc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .