Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamid) QT/QTc-studie

8. november 2023 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åpen fase 1b QT/QTc-studie av JNJ-56021927 (ARN-509) hos personer med kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om daglig behandling med apalutamid påvirker ventrikulær repolarisering hos deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (en studie der stoffet, prosedyren er kjent for deltaker og etterforsker), multisenter, fase 1b-studie for å undersøke effekten av apalutamid på ventrikulær repolarisering ved et dosenivå på 240 milligram (mg daglig). Omtrent 42 deltakere med høyrisiko ikke-metastatisk prostatakreft (NM-CRPC), definert som å ha en prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid mindre enn eller lik (<=) 10 måneder, eller deltakere med metastatisk CRPC vil bli registrert . Studien består av en 28-dagers screeningfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. I behandlingsfasen vil studiemedikamentet administreres i sykluser på 28 dager, og deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet (inkludert hjertesikkerhet) og farmakokinetikk til studiemedisinen. Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien og i oppfølgingsfasen inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alle deltakere vil fortsette på studien inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, forekomst av uakseptabel toksisitet, deltakeren ikke lenger mottar klinisk fordel etter etterforskerens mening, eller avslutning av studien av sponsor. Ved seponering av studiemedikamentet vil deltakerne returnere for et avsluttet behandlingsbesøk (EoT) senest 30 dager etter siste dose. Slutten av studien tilsvarer den kliniske grensen og slutten av datainnsamlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Adenokarsinom i prostata; enten ikke-metastatisk kastratresistent prostatakreft (NM-CRPC) med høyrisikosykdom (definert som PSA-doblingstid lik eller mindre enn (<=) 10 måneder) eller metastatisk CRPC
  • Bli kirurgisk eller medisinsk kastrert med testosteronnivåer på mindre enn (<) 50 nanogram per desiliter
  • Hvis behandlet med en gonadotropinfrigjørende hormonanalog (dvs. en pasient som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi), må denne behandlingen ha blitt startet minst 4 uker før syklus 1 dag 1 og må fortsette gjennom hele studien
  • Elektrokardiogram (EKG) som viser et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens, ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) <= 470 millisekunder (basert på gjennomsnittet av et tredobbelt EKG-sett samlet inn under screeningbesøket)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mer enn 45 % som bestemt ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal hjertefunksjon ved screening
  • Kjente hjernemetastaser
  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker, eller innen en periode < 10 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, av syklus 1 dag 1
  • Har mottatt kjemoterapi eller immunterapi for behandling av prostatakreft innen 4 uker etter syklus 1 dag 1
  • Tidligere behandling med enzalutamid og apalutamid
  • Bruk av terapier som må seponeres eller erstattes innen minst 4 uker før syklus 1 dag 1 inkludert medisiner for å senke anfallsterskelen, indusere/hemme metaboliserende enzymer eller forlenge QT-intervallet
  • Anamnese eller tilstand som kan disponere for anfall, eller tegn på alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser innen 12 måneder før syklus 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apalutamid
Prostatakreftdeltakere vil motta studiemedikamentet poliklinisk bortsett fra syklus 1 (dag 1 og dag 2) og syklus 3 (dag 1), når inntak må skje på studiestedet under faste over natten.
Legemiddel: Apalutamid
Studiemedikamentet vil bli administrert oralt i et dosenivå på 240 mg daglig (4 x 60 mg tabletter) i behandlingssykluser på 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc Fridericia (QTcF) parameter
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF målt basert på triplikat elektrokardiogrammer ekstrahert fra kontinuerlige 12-avlednings Holter-monitorregistreringer etter studiemedikamentinntak.
Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske parametere (HR, RR, PR og QRS)
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
En endring fra tidsmatchede baseline-målinger i HR, PR, RR og QRS-intervaller vil bli bestemt på dag -1, dag 1 og dag 3
Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Elektrokardiografiske parametere (QT)
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
QT-intervall på et overflate-EKG vil bli korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazett-formelen (QTcB) og studiespesifikk kraft (QTcP) hvis det er aktuelt i hver behandlingsperiode.
Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Elektrokardiografiske parametere T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Antall og prosentandel deltakere med endringer fra baseline
Dag-1 og dag 1 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Plasmakonsentrasjoner apalutamid (og dets aktive metabolitt JNJ-56142060)
Tidsramme: Dag-1, dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Blodprøver vil bli tatt etter administrering.
Dag-1, dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag-1, dag 1 og dag 15 (syklus 1); Dag 1 og dag 15 (syklus 2) og dag 1 (syklus 3).
Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet under screenings- og behandlingsfasene, og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Fra syklus 4 og fremover vil innsamling av bivirkninger (AE) være begrenset til grad 3 eller høyere og alle alvorlige AE fra resten av studien.
Dag-1, dag 1 og dag 15 (syklus 1); Dag 1 og dag 15 (syklus 2) og dag 1 (syklus 3).
Farmakokinetisk parameterområde under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
AUC(0-24h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer etter dosering.
Dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Farmakokinetisk parameter maksimal konsentrasjon observert (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Farmakokinetisk parameter tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Dag 1 og dag 2 (syklus 1) og dag 1 (syklus 3)
Farmakokinetisk parameter minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Cmin vil kun bli samlet inn på dag 1, syklus 3
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon.
Cmin vil kun bli samlet inn på dag 1, syklus 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR1019 (Annen identifikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere