Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En JNJ-56021927 (ARN-509; Apalutamid) QT/QTc-studie

8 november 2023 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1b QT/QTc-studie av JNJ-56021927 (ARN-509) hos personer med kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att avgöra om daglig behandling med apalutamid påverkar kammarrepolariseringen hos deltagare med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (en studie där läkemedlet, proceduren är känd för deltagare och utredare), multicenter, fas 1b-studie för att undersöka effekten av apalutamid på ventrikulär repolarisering vid en dosnivå på 240 milligram (mg dagligen). Cirka 42 deltagare med högrisk icke-metastaserande prostatacancer (NM-CRPC), definierad som att ha en prostataspecifik antigen (PSA) fördubblingstid mindre än eller lika med (<=) 10 månader, eller deltagare med metastaserande CRPC kommer att registreras . Studien består av en 28-dagars screeningfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas. I behandlingsfasen kommer studieläkemedlet att administreras i cykler på 28 dagar och deltagarna kommer att övervakas för säkerhet (inklusive hjärtsäkerhet) och farmakokinetik för studieläkemedlet. Biverkningar kommer att övervakas under hela studien och i uppföljningsfasen fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Alla deltagare kommer att fortsätta med studien tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning, förekomsten av oacceptabel toxicitet, deltagaren inte längre får kliniska fördelar enligt utredarens åsikt eller avslutande av studien av sponsorn. Vid utsättning av studieläkemedlet kommer deltagarna att återvända för ett avslutat behandlingsbesök (EoT) senast 30 dagar efter sin sista dos. Slutet av studien motsvarar den kliniska gränsen och slutet av datainsamlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Adenocarcinom i prostata; antingen icke-metastaserande kastratresistent prostatacancer (NM-CRPC) med högrisksjukdom (definierad som PSA-fördubblingstid lika med eller mindre än (<=) 10 månader) eller metastaserande CRPC
  • Vara kirurgiskt eller medicinskt kastrerad med testosteronnivåer på mindre än (<) 50 nanogram per deciliter
  • Om den behandlas med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (dvs en patient som inte har genomgått bilateral orkiektomi), måste denna terapi ha påbörjats minst 4 veckor före cykel 1 dag 1 och måste fortsätta under hela studien
  • Elektrokardiogram (EKG) som visar ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens, med hjälp av Fridericia-formeln (QTcF) <= 470 millisekunder (baserat på genomsnittet av en tredubblad EKG-uppsättning som samlades in under screeningbesöket)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på mer än 45 %, bestämt genom multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekokardiografi vid screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Onormal hjärtfunktion vid screening
  • Kända hjärnmetastaser
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor, eller inom en period < 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre, av cykel 1 dag 1
  • Har fått kemoterapi eller immunterapi för behandling av prostatacancer inom 4 veckor efter cykel 1 dag 1
  • Tidigare behandling med enzalutamid och apalutamid
  • Användning av terapier som måste avbrytas eller ersättas inom minst 4 veckor före cykel 1 dag 1 inklusive mediciner för att sänka anfallströskeln, inducera/hämma metaboliserande enzymer eller förlänga QT-intervallet
  • Historik eller tillstånd som kan predisponera för anfall, eller tecken på svår eller instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser inom 12 månader före cykel 1 dag 1, New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apalutamid
Prostatacancerdeltagare kommer att få studieläkemedlet på poliklinisk basis förutom cykel 1 (dag 1 och dag 2) och cykel 3 (dag 1), då intag måste ske på studieplatsen under fasta över natten.
Läkemedel: Apalutamid
Studieläkemedlet kommer att administreras oralt i en dosnivå av 240 mg dagligen (4 x 60 mg tabletter) i behandlingscykler på 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QTc Fridericia (QTcF) parameter
Tidsram: Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i QTcF mätt baserat på tredubbla elektrokardiogram extraherade från kontinuerliga 12-avledningar Holter-monitorer efter intag av studieläkemedel.
Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiografiska parametrar (HR, RR, PR och QRS)
Tidsram: Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
En förändring från tidsmatchade baslinjemätningar i HR-, PR-, RR- och QRS-intervall kommer att bestämmas på dag -1, dag 1 och dag 3
Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Elektrokardiografiska parametrar (QT)
Tidsram: Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
QT-intervallet på ett yt-EKG kommer att korrigeras för hjärtfrekvens med hjälp av Bazett-formeln (QTcB) och studiespecifik Power (QTcP) om så är lämpligt vid varje behandlingsperiod.
Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Elektrokardiografiska parametrar T- och U-vågsmorfologi
Tidsram: Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Antal och andel deltagare med förändringar från baslinjen
Dag 1 och dag 1 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Plasmakoncentrationer apalutamid (och dess aktiva metabolit JNJ-56142060)
Tidsram: Dag 1, dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Blodprov kommer att tas efter administrering av dosen.
Dag 1, dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag-1, Dag 1 och Dag 15 (cykel 1); Dag 1 och dag 15 (cykel 2) och dag 1 (cykel 3).
Deltagarna kommer att övervakas för säkerhet under screening- och behandlingsfaserna och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Från och med cykel 4 kommer insamlingen av biverkningar (AE) att begränsas till grad 3 eller högre och alla allvarliga biverkningar från resten av studien.
Dag-1, Dag 1 och Dag 15 (cykel 1); Dag 1 och dag 15 (cykel 2) och dag 1 (cykel 3).
Farmakokinetisk parameterarea under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC) från tiden 0 till 24 timmar
Tidsram: Dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
AUC(0-24h) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till tiden 24 timmar efter dosering.
Dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Farmakokinetisk parameter maximal koncentration observerad (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Farmakokinetisk parameter tid för att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1 och dag 2 (cykel 1) och dag 1 (cykel 3)
Farmakokinetisk parameter minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Cmin kommer endast att samlas in på dag 1, cykel 3
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen.
Cmin kommer endast att samlas in på dag 1, cykel 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108049
  • 2015-004044-19 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR1019 (Annan identifierare: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera