高齢の虚血性脳卒中患者の心房細動を検出するためのシリアル ECG 対ホルター
2019年7月4日 更新者：Meng Lee、Chang Gung Memorial Hospital
急性虚血性脳卒中の高齢患者における心房細動を検出するためのシリアル心電図とホルター：ランダム化比較試験の研究プロトコル
発作性心房細動は、持続時間が短く、一時的であり、無症候性であることが多いという特徴により、ベッドサイドでの診断が困難になり、最適ではない二次予防につながるため、検出されないことがよくあります。
発作性心房細動が入院時の単一の心電図 (ECG) で検出されないことは珍しくありません。
従来の 24 時間ホルター モニタリングは、発作性心房細動の検出によく使用されます。
しかし、システマティック レビューは、ホルター モニタリングが患者の 4.6% のみで心房細動を特定することを示唆しており、通常のモニタリングを行っていないグループで観察される検出率よりも優れているとは言えません。
一方、ベースラインで洞調律があり、発作性心房細動がまだ疑われる虚血性脳卒中患者については、英国のガイドラインでは 12 誘導心電図を繰り返すこと以外は推奨されていません。
シリアル 12 リード ECG は、急性虚血性脳卒中患者の発作性心房細動の可能性を検出するために使用され、ベースラインで心房細動のない 133 人の急性虚血性脳卒中患者 (11.3%) で心房細動の 15 の新しい症例が見つかりました。
モダリティ、調査期間、患者サブグループを含む最適な調査戦略は、心房細動の検出における有効性だけでなく、医療システムにおける費用対効果についても未定義のままです。
このプロジェクトの目的は、ベースライン ECG によって心房細動が特定されていない急性虚血性脳卒中患者の発作性心房細動を検出するために、1 日 1 回 5 日間連続 12 誘導 ECG と 24 時間ホルターを比較するための実用的な多施設ランダム化比較試験を実施することです。または歴史。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、台湾の 6 つの病院から 900 人の参加者を登録する予定です。
患者は、2日以内に急性虚血性脳卒中により入院した場合、登録の資格があります。年齢が65歳以上で、入院時の心房細動またはベースライン心電図が知られていません。
治験責任医師は、参加者を 1:1 の比率で無作為に割り当て、毎日 12 誘導心電図を毎日 1 回 5 日間 (介入群) または 24 時間のホルター モニタリング (対照群) に受けさせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
826
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiayi City、台湾、600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Dalin、台湾、622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Puzih、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中（主要な大脳動脈の領域と一致し、虚血性として分類される24時間以上持続する突然の局所神経学的欠損）および/または脳画像上の対応する病変として定義される脳虚血
- 2日以内の脳卒中の症状
- 年齢 ≥65 歳
除外基準:
- -無作為化前の心房細動または記録された心房細動の病歴
- 無作為化時の経口抗凝固療法の適応
- 無作為化時の経口抗凝固薬の絶対禁忌
- 病歴における脳内出血
- 植え込まれたペースメーカー装置または除細動器/除細動器
- 末期腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5日間の心電図
患者は入院中に 5 日間 12 誘導心電図を受け取ります。
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患者は、心房細動を検出するための心電図（5日間の定期的な心電図）を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：24時間ホルター
患者は入院中に 24 時間ホルターを受け取ります。
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患者は、心房細動を検出するための心電図を受け取ります - 24時間ホルター.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出された心房細動の数
時間枠：脳卒中発症から3ヶ月以内
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脳卒中発症から3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng Lee, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang WY, Lee M, Sung SF, Tang SC, Chang KH, Huang YS, Lee JD, Lee TH, Jeng JS, Chung CM, Wu YL, Hsieh TT, Ovbiagele B. Atrial fibrillation trial to evaluate real-world procedures for their utility in helping to lower stroke events: A randomized clinical trial. Int J Stroke. 2021 Apr;16(3):300-310. doi: 10.1177/1747493020938297. Epub 2020 Jul 8.
- Hsieh TT, Lee M, Huang WY, Tang SC, Sung SF, Chang KH, Lee JD, Lee TH, Huang YS, Jeng JS, Chung CM, Wu YL, Ovbiagele B. Atrial fibrillation trial to evaluate real-world procedures for their utility in helping to lower stroke events (AFTER-PULSE): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:127-130. doi: 10.1016/j.conctc.2017.04.005. Epub 2017 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRPD1E0891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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