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ECG en série versus Holter pour détecter la fibrillation auriculaire chez les patients âgés victimes d'un AVC ischémique

4 juillet 2019 mis à jour par: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Électrocardiogramme en série versus Holter pour détecter la fibrillation auriculaire chez les patients âgés ayant subi un AVC ischémique aigu : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé

La fibrillation auriculaire paroxystique est souvent non détectée car des caractéristiques telles que la courte durée, la nature épisodique et souvent asymptomatique rendent difficile le diagnostic au chevet du patient, ce qui conduit à une prévention secondaire sous-optimale. Il n'est pas rare que la fibrillation auriculaire paroxystique ne soit pas détectée dans un seul électrocardiogramme (ECG) à l'admission. La surveillance Holter conventionnelle 24 heures sur 24 est souvent utilisée pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique. Cependant, une revue systématique suggère que la surveillance Holter identifiera la fibrillation auriculaire chez seulement 4,6 % supplémentaires de patients, pas mieux que les taux de détection observés dans les groupes dépourvus de surveillance de routine. D'autre part, pour les patients victimes d'un AVC ischémique avec un rythme sinusal au départ mais une fibrillation auriculaire paroxystique toujours suspectée, aucune recommandation au-delà des ECG à 12 dérivations répétés n'est faite dans la directive du Royaume-Uni. L'ECG à 12 dérivations en série a été utilisé pour détecter une éventuelle fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients victimes d'AVC ischémique aigu et a trouvé 15 nouveaux cas de fibrillation auriculaire chez 133 patients victimes d'AVC ischémique aigu (11,3 %) sans fibrillation auriculaire au départ. La stratégie d'investigation optimale, y compris la modalité, la durée de l'investigation et le sous-groupe de patients reste indéfinie, non seulement pour l'efficacité dans la détection de la fibrillation auriculaire, mais aussi pour le rapport coût-efficacité dans les systèmes de santé. L'objectif de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique pour la comparaison d'un ECG à 12 dérivations en série une fois par jour pendant 5 jours et d'un Holter de 24 heures pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu sans fibrillation auriculaire identifiée par l'ECG de base. ou l'histoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter 900 participants de six hôpitaux de Taiwan. Les patients seront éligibles à l'inscription s'ils sont admis en raison d'un AVC ischémique aigu dans les 2 jours, âgés de 65 ans ou plus, n'ont pas de fibrillation auriculaire connue sur les antécédents ou l'ECG de base à l'admission. Les enquêteurs assigneront au hasard des participants dans un rapport 1: 1 pour subir un ECG quotidien à 12 dérivations une fois par jour pendant 5 jours (groupe d'intervention) ou une surveillance Holter de 24 heures (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

826

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taïwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taïwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ischémie cérébrale définie comme un accident vasculaire cérébral (déficit neurologique focal soudain d'une durée > 24 h compatible avec le territoire d'une artère cérébrale majeure et classé comme ischémique) et/ou une lésion correspondante sur l'imagerie cérébrale
  2. Symptômes d'AVC dans les 2 jours
  3. Âge ≥65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de fibrillation auriculaire ou fibrillation auriculaire documentée avant la randomisation
  2. Indication de l'anticoagulation orale à la randomisation
  3. Contre-indication absolue à l'anticoagulation orale à la randomisation
  4. Hémorragie intracérébrale dans les antécédents médicaux
  5. Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur
  6. Phase terminale de la maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECG pendant 5 jours
Les patients recevront un électrocardiogramme à 12 dérivations pendant 5 jours pendant leur hospitalisation.
Les patients recevront un électrocardiogramme pour détecter la fibrillation auriculaire - un ECG de routine de 5 jours.
Comparateur actif: Holter 24h
Les patients recevront un Holter de 24h pendant leur hospitalisation.
Les patients recevront un électrocardiogramme pour détecter la fibrillation auriculaire - un Holter de 24 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de fibrillation auriculaire détectées
Délai: dans les 3 mois suivant le début de l'AVC
dans les 3 mois suivant le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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