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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02578979
ECG en série versus Holter pour détecter la fibrillation auriculaire chez les patients âgés victimes d'un AVC ischémique
4 juillet 2019 mis à jour par: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Électrocardiogramme en série versus Holter pour détecter la fibrillation auriculaire chez les patients âgés ayant subi un AVC ischémique aigu : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
La fibrillation auriculaire paroxystique est souvent non détectée car des caractéristiques telles que la courte durée, la nature épisodique et souvent asymptomatique rendent difficile le diagnostic au chevet du patient, ce qui conduit à une prévention secondaire sous-optimale.
Il n'est pas rare que la fibrillation auriculaire paroxystique ne soit pas détectée dans un seul électrocardiogramme (ECG) à l'admission.
La surveillance Holter conventionnelle 24 heures sur 24 est souvent utilisée pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique.
Cependant, une revue systématique suggère que la surveillance Holter identifiera la fibrillation auriculaire chez seulement 4,6 % supplémentaires de patients, pas mieux que les taux de détection observés dans les groupes dépourvus de surveillance de routine.
D'autre part, pour les patients victimes d'un AVC ischémique avec un rythme sinusal au départ mais une fibrillation auriculaire paroxystique toujours suspectée, aucune recommandation au-delà des ECG à 12 dérivations répétés n'est faite dans la directive du Royaume-Uni.
L'ECG à 12 dérivations en série a été utilisé pour détecter une éventuelle fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients victimes d'AVC ischémique aigu et a trouvé 15 nouveaux cas de fibrillation auriculaire chez 133 patients victimes d'AVC ischémique aigu (11,3 %) sans fibrillation auriculaire au départ.
La stratégie d'investigation optimale, y compris la modalité, la durée de l'investigation et le sous-groupe de patients reste indéfinie, non seulement pour l'efficacité dans la détection de la fibrillation auriculaire, mais aussi pour le rapport coût-efficacité dans les systèmes de santé.
L'objectif de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique pour la comparaison d'un ECG à 12 dérivations en série une fois par jour pendant 5 jours et d'un Holter de 24 heures pour détecter la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu sans fibrillation auriculaire identifiée par l'ECG de base. ou l'histoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter 900 participants de six hôpitaux de Taiwan.
Les patients seront éligibles à l'inscription s'ils sont admis en raison d'un AVC ischémique aigu dans les 2 jours, âgés de 65 ans ou plus, n'ont pas de fibrillation auriculaire connue sur les antécédents ou l'ECG de base à l'admission.
Les enquêteurs assigneront au hasard des participants dans un rapport 1: 1 pour subir un ECG quotidien à 12 dérivations une fois par jour pendant 5 jours (groupe d'intervention) ou une surveillance Holter de 24 heures (groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
826
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Dalin, Taïwan, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Puzih, Taïwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie cérébrale définie comme un accident vasculaire cérébral (déficit neurologique focal soudain d'une durée > 24 h compatible avec le territoire d'une artère cérébrale majeure et classé comme ischémique) et/ou une lésion correspondante sur l'imagerie cérébrale
- Symptômes d'AVC dans les 2 jours
- Âge ≥65 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou fibrillation auriculaire documentée avant la randomisation
- Indication de l'anticoagulation orale à la randomisation
- Contre-indication absolue à l'anticoagulation orale à la randomisation
- Hémorragie intracérébrale dans les antécédents médicaux
- Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur
- Phase terminale de la maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECG pendant 5 jours
Les patients recevront un électrocardiogramme à 12 dérivations pendant 5 jours pendant leur hospitalisation.
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Les patients recevront un électrocardiogramme pour détecter la fibrillation auriculaire - un ECG de routine de 5 jours.
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Comparateur actif: Holter 24h
Les patients recevront un Holter de 24h pendant leur hospitalisation.
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Les patients recevront un électrocardiogramme pour détecter la fibrillation auriculaire - un Holter de 24 h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de fibrillation auriculaire détectées
Délai: dans les 3 mois suivant le début de l'AVC
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dans les 3 mois suivant le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang WY, Lee M, Sung SF, Tang SC, Chang KH, Huang YS, Lee JD, Lee TH, Jeng JS, Chung CM, Wu YL, Hsieh TT, Ovbiagele B. Atrial fibrillation trial to evaluate real-world procedures for their utility in helping to lower stroke events: A randomized clinical trial. Int J Stroke. 2021 Apr;16(3):300-310. doi: 10.1177/1747493020938297. Epub 2020 Jul 8.
- Hsieh TT, Lee M, Huang WY, Tang SC, Sung SF, Chang KH, Lee JD, Lee TH, Huang YS, Jeng JS, Chung CM, Wu YL, Ovbiagele B. Atrial fibrillation trial to evaluate real-world procedures for their utility in helping to lower stroke events (AFTER-PULSE): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:127-130. doi: 10.1016/j.conctc.2017.04.005. Epub 2017 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Fibrillation auriculaire
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRPD1E0891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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