Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийная ЭКГ в сравнении с холтеровским мониторированием для выявления мерцательной аритмии у пожилых пациентов с ишемическим инсультом

4 июля 2019 г. обновлено: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Серийная электрокардиограмма в сравнении с холтеровским мониторированием для выявления фибрилляции предсердий у пожилых пациентов с острым ишемическим инсультом: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Пароксизмальную фибрилляцию предсердий часто не выявляют, поскольку такие характеристики, как короткая продолжительность, эпизодический и часто бессимптомный характер, затрудняют диагностику у постели больного, что приводит к субоптимальной вторичной профилактике. Нередко пароксизмальная фибрилляция предсердий не выявляется на одной электрокардиограмме (ЭКГ) при поступлении. Обычное 24-часовое холтеровское мониторирование часто используется для выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий. Тем не менее, систематический обзор показывает, что холтеровское мониторирование выявляет фибрилляцию предсердий только у дополнительных 4,6% пациентов, что не лучше, чем показатели выявления, наблюдаемые в группах, где отсутствует рутинный мониторинг. С другой стороны, для пациентов с ишемическим инсультом с исходным синусовым ритмом, но подозрением на пароксизмальную фибрилляцию предсердий, в рекомендациях Соединенного Королевства не содержится никаких рекомендаций, кроме повторных ЭКГ в 12 отведениях. Серийная ЭКГ в 12 отведениях использовалась для выявления возможной пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с острым ишемическим инсультом и выявила 15 новых случаев фибрилляции предсердий у 133 пациентов с острым ишемическим инсультом (11,3%) без фибрилляции предсердий на исходном уровне. Оптимальная стратегия исследования, включая модальность, продолжительность исследования и подгруппу пациентов, остается неопределенной не только с точки зрения эффективности выявления фибрилляции предсердий, но и экономической эффективности в системах здравоохранения. Целью данного проекта является проведение прагматичного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для сравнения серийной ЭКГ в 12 отведениях один раз в день в течение 5 дней и 24-часового холтеровского мониторирования для выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов с острым ишемическим инсультом без фибрилляции предсердий, выявленной на исходной ЭКГ. или история.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют зарегистрировать 900 участников из шести больниц Тайваня. Пациенты будут иметь право на регистрацию, если они будут госпитализированы из-за острого ишемического инсульта в течение 2 дней, в возрасте 65 лет и старше, не имеют известной фибрилляции предсердий в анамнезе или исходной ЭКГ при поступлении. Исследователи случайным образом распределят участников в соотношении 1:1 для прохождения ежедневной ЭКГ в 12 отведениях один раз в день в течение 5 дней (группа вмешательства) или 24-часового холтеровского мониторирования (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

826

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Тайвань, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Тайвань, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Церебральная ишемия, определяемая как инсульт (внезапный очаговый неврологический дефицит продолжительностью более 24 часов, соответствующий территории крупной мозговой артерии и классифицируемый как ишемический) и/или соответствующее поражение при визуализации головного мозга
  2. Симптомы инсульта в течение 2 дней
  3. Возраст ≥65 лет

Критерий исключения:

  1. История фибрилляции предсердий или задокументированная фибрилляция предсердий до рандомизации
  2. Показания к пероральному антикоагулянту при рандомизации
  3. Абсолютное противопоказание для приема пероральных антикоагулянтов при рандомизации
  4. Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
  5. Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор
  6. Терминальная стадия почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКГ за 5 дней
Пациенты будут получать электрокардиограмму в 12 отведениях в течение 5 дней во время госпитализации.
Устройство: ЭКГ
Пациенты получат электрокардиограмму для выявления мерцательной аритмии - 5-дневную рутинную ЭКГ.
Активный компаратор: 24-часовое холтеровское мониторирование
Во время госпитализации пациенты получают 24-часовое холтеровское мониторирование.
Устройство: Холтер
Пациенты получат электрокардиограмму для выявления мерцательной аритмии - 24-часовое Холтеровское мониторирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество обнаруженных мерцательной аритмии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после начала инсульта
в течение 3 месяцев после начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRPD1E0891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться