Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell EKG versus Holter for å oppdage atrieflimmer hos eldre iskemiske slagpasienter

4. juli 2019 oppdatert av: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Seriell elektrokardiogram versus Holter for å oppdage atrieflimmer hos eldre pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Paroksysmal atrieflimmer er ofte uoppdaget fordi egenskaper som kort varighet, episodisk og ofte asymptomatisk natur gjør det utfordrende å diagnostisere ved sengen, noe som fører til suboptimal sekundær forebygging. Det er ikke uvanlig at paroksysmal atrieflimmer er uoppdaget i et enkelt elektrokardiogram (EKG) ved innleggelse. Konvensjonell 24-timers Holter-overvåking brukes ofte for å oppdage paroksysmal atrieflimmer. Imidlertid antyder systematisk gjennomgang at Holter-overvåking vil identifisere atrieflimmer hos bare ytterligere 4,6 % av pasientene, ikke bedre enn deteksjonsrater observert i grupper som mangler rutinemessig overvåking. På den annen side, for iskemiske slagpasienter med sinusrytme ved baseline, men fortsatt mistanke om paroksysmal atrieflimmer, er ingen anbefaling utover gjentatte 12-avlednings-EKG-er i Storbritannias retningslinje. Seriell 12-avlednings-EKG har blitt brukt for å oppdage mulig paroksysmal atrieflimmer blant akutte iskemiske slagpasienter og fant 15 nye tilfeller av atrieflimmer hos 133 akutte iskemiske slagpasienter (11,3 %) uten atrieflimmer ved baseline. Den optimale undersøkelsesstrategien, inkludert modalitet, undersøkelsesvarighet og pasientundergruppe forblir udefinert, ikke bare for effektivitet ved påvisning av atrieflimmer, men også kostnadseffektivitet i helsevesenet. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en pragmatisk multisenter randomisert kontrollert studie for sammenligning av seriell 12-avlednings-EKG én gang daglig i 5 dager og 24-timers Holter for å oppdage paroksysmal atrieflimmer hos pasienter med akutt iskemisk slag uten atrieflimmer identifisert ved baseline EKG eller historie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å registrere 900 deltakere fra seks sykehus i Taiwan. Pasienter vil være kvalifisert for innmelding dersom de er innlagt på grunn av akutt iskemisk hjerneslag innen 2 dager, med 65 år eller eldre, ikke har kjent atrieflimmer i anamnese eller baseline EKG ved innleggelse. Undersøkere vil tilfeldig tildele deltakere i forholdet 1:1 for å gjennomgå daglig 12-avlednings-EKG én gang daglig i 5 dager (intervensjonsgruppe) eller 24-timers Holter-overvåking (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

826

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cerebral iskemi definert som hjerneslag (plutselig fokalt nevrologisk underskudd som varer >24 timer i samsvar med territoriet til en større cerebral arterie og kategorisert som iskemisk) og/eller en tilsvarende lesjon på hjerneavbildning
  2. Slagsymptomer innen 2 dager
  3. Alder ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med atrieflimmer eller dokumentert atrieflimmer før randomisering
  2. Indikasjon for oral antikoagulasjon ved randomisering
  3. Absolutt kontraindikasjon for oral antikoagulasjon ved randomisering
  4. Intracerebral blødning i medisinsk historie
  5. Implantert pacemakerenhet eller kardioverter/defibrillator
  6. Sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG i 5 dager
Pasienter vil motta 12-avlednings elektrokardiogram i 5 dager under sykehusinnleggelsen.
Enhet: Elektrokardiogram
Pasienter vil få elektrokardiogram for å oppdage atrieflimmer - et 5-dagers rutine-EKG.
Aktiv komparator: 24-timers Holter
Pasienter vil motta et 24-timers Holter under sykehusinnleggelsen.
Enhet: Holter
Pasienter vil motta elektrokardiogram for å oppdage atrieflimmer - et 24-timers Holter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall atrieflimmer påvist
Tidsramme: innen 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag
innen 3 måneder etter utbruddet av hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRPD1E0891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere