Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne EKG w porównaniu z Holterem w celu wykrycia migotania przedsionków u starszych pacjentów z udarem niedokrwiennym

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Seryjny elektrokardiogram w porównaniu z metodą Holtera w celu wykrycia migotania przedsionków u starszych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Napadowe migotanie przedsionków jest często niewykrywane, ponieważ jego cechy, takie jak krótki czas trwania, epizodyczny i często bezobjawowy charakter, utrudniają diagnozowanie przy łóżku chorego, co prowadzi do suboptymalnej prewencji wtórnej. Nierzadko zdarza się, że napadowe migotanie przedsionków nie jest wykrywane w pojedynczym elektrokardiogramie (EKG) przy przyjęciu. Do wykrywania napadowego migotania przedsionków często stosuje się konwencjonalne całodobowe monitorowanie metodą Holtera. Jednak przegląd systematyczny sugeruje, że monitorowanie metodą Holtera pozwoli wykryć migotanie przedsionków tylko u dodatkowych 4,6% pacjentów, co nie jest lepsze niż wskaźniki wykrywalności obserwowane w grupach bez rutynowego monitorowania. Z drugiej strony, w przypadku pacjentów z udarem niedokrwiennym z wyjściowym rytmem zatokowym, ale wciąż podejrzewanym napadowym migotaniem przedsionków, wytyczne w Wielkiej Brytanii nie zawierają żadnych zaleceń poza powtórzeniem 12-odprowadzeniowego EKG. Seryjne 12-odprowadzeniowe EKG zostało użyte do wykrycia możliwego napadowego migotania przedsionków u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i wykryło 15 nowych przypadków migotania przedsionków u 133 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (11,3%) bez migotania przedsionków na początku badania. Optymalna strategia badania, w tym modalność, czas trwania badania i podgrupa pacjentów, pozostaje nieokreślona, ​​nie tylko ze względu na skuteczność w wykrywaniu migotania przedsionków, ale także opłacalność w systemach opieki zdrowotnej. Celem tego projektu jest przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównawczego seryjnego 12-odprowadzeniowego EKG raz dziennie przez 5 dni i 24-godzinnego Holtera w celu wykrycia napadowego migotania przedsionków u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym bez migotania przedsionków stwierdzonego na podstawie wyjściowego EKG lub historia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy planują zarejestrować 900 uczestników z sześciu szpitali na Tajwanie. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli zostaną przyjęci z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 2 dni, w wieku 65 lat lub starsi, nie mają znanego migotania przedsionków w wywiadzie ani wyjściowego EKG w momencie przyjęcia. Badacze losowo przydzielą uczestników w stosunku 1:1 do codziennego 12-odprowadzeniowego EKG raz dziennie przez 5 dni (grupa interwencyjna) lub 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

826

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Tajwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Tajwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedokrwienie mózgu definiowane jako udar (nagły ogniskowy ubytek neurologiczny trwający >24 h odpowiadający obszarowi głównej tętnicy mózgowej i sklasyfikowany jako niedokrwienny) i/lub odpowiadająca mu zmiana w obrazowaniu mózgu
  2. Objawy udaru w ciągu 2 dni
  3. Wiek ≥65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia migotania przedsionków lub udokumentowane migotanie przedsionków przed randomizacją
  2. Wskazania do doustnej antykoagulacji podczas randomizacji
  3. Bezwzględne przeciwwskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego w momencie randomizacji
  4. Krwotok śródmózgowy w historii medycznej
  5. Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator
  6. Schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EKG przez 5 dni
Pacjenci będą otrzymywać 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram przez 5 dni podczas hospitalizacji.
Urządzenie: Elektrokardiogram
Pacjenci otrzymają elektrokardiogram w celu wykrycia migotania przedsionków - 5-dniowe rutynowe EKG.
Aktywny komparator: Holtera 24h
W trakcie pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają całodobowy holter.
Urządzenie: Holtera
Pacjenci otrzymają elektrokardiogram w celu wykrycia migotania przedsionków - 24-godzinny Holter.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wykrytych migotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia udaru
w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRPD1E0891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj