Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ECG seriale contro Holter per rilevare la fibrillazione atriale nei pazienti anziani con ictus ischemico

4 luglio 2019 aggiornato da: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Elettrocardiogramma seriale contro Holter per rilevare la fibrillazione atriale in pazienti anziani con ictus ischemico acuto: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

La fibrillazione atriale parossistica spesso non viene rilevata perché caratteristiche come la breve durata, la natura episodica e spesso asintomatica rendono difficile la diagnosi al letto del paziente, portando a una prevenzione secondaria non ottimale. Non è raro che la fibrillazione atriale parossistica non venga rilevata in un singolo elettrocardiogramma (ECG) al momento del ricovero. Il monitoraggio Holter convenzionale di 24 ore viene spesso utilizzato per rilevare la fibrillazione atriale parossistica. Tuttavia, la revisione sistematica suggerisce che il monitoraggio Holter identificherà la fibrillazione atriale solo in un ulteriore 4,6% dei pazienti, non migliore dei tassi di rilevamento osservati nei gruppi privi di monitoraggio di routine. D'altra parte, per i pazienti con ictus ischemico con ritmo sinusale al basale ma sospettata ancora di fibrillazione atriale parossistica, nelle linee guida del Regno Unito non viene fornita alcuna raccomandazione oltre a ripetuti ECG a 12 derivazioni. L'ECG seriale a 12 derivazioni è stato utilizzato per rilevare la possibile fibrillazione atriale parossistica tra i pazienti con ictus ischemico acuto e ha rilevato 15 nuovi casi di fibrillazione atriale in 133 pazienti con ictus ischemico acuto (11,3%) senza fibrillazione atriale al basale. La strategia di indagine ottimale, inclusa la modalità, la durata dell'indagine e il sottogruppo di pazienti rimane indefinita, non solo per l'efficacia nella rilevazione della fibrillazione atriale, ma anche per il rapporto costo-efficacia nei sistemi sanitari. L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico pragmatico per il confronto di ECG seriale a 12 derivazioni una volta al giorno per 5 giorni e Holter di 24 ore per rilevare la fibrillazione atriale parossistica in pazienti con ictus ischemico acuto senza fibrillazione atriale identificata dall'ECG di base o storia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di arruolare 900 partecipanti provenienti da sei ospedali di Taiwan. I pazienti saranno idonei per l'arruolamento se sono ricoverati a causa di ictus ischemico acuto entro 2 giorni, con 65 anni di età o più, non hanno fibrillazione atriale nota sulla storia o ECG al basale al momento del ricovero. Gli investigatori assegneranno in modo casuale i partecipanti in un rapporto 1: 1 a sottoporsi a ECG giornaliero a 12 derivazioni una volta al giorno per 5 giorni (gruppo di intervento) o monitoraggio Holter di 24 ore (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

826

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ischemia cerebrale definita come ictus (deficit neurologico focale improvviso di durata >24 h coerente con il territorio di un'arteria cerebrale maggiore e classificato come ischemico) e/o una lesione corrispondente all'imaging cerebrale
  2. Sintomi di ictus entro 2 giorni
  3. Età ≥65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale documentata prima della randomizzazione
  2. Indicazione per l'anticoagulazione orale alla randomizzazione
  3. Controindicazione assoluta per l'anticoagulazione orale alla randomizzazione
  4. Emorragia intracerebrale nella storia medica
  5. Dispositivo pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore
  6. Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECG per 5 giorni
I pazienti riceveranno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per 5 giorni durante il loro ricovero.
Dispositivo: Elettrocardiogramma
I pazienti riceveranno un elettrocardiogramma per rilevare la fibrillazione atriale - un ECG di routine di 5 giorni.
Comparatore attivo: Holter 24 ore su 24
I pazienti riceveranno un Holter di 24 ore durante il loro ricovero.
Dispositivo: Holter
I pazienti riceveranno un elettrocardiogramma per rilevare la fibrillazione atriale - un Holter di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di fibrillazione atriale rilevata
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
entro 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRPD1E0891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Elettrocardiogramma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi