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Serielles EKG im Vergleich zu Holter zur Erkennung von Vorhofflimmern bei älteren Patienten mit ischämischem Schlaganfall

4. Juli 2019 aktualisiert von: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Serielles Elektrokardiogramm im Vergleich zu Holter zum Nachweis von Vorhofflimmern bei älteren Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Paroxysmales Vorhofflimmern wird oft nicht erkannt, da Merkmale wie kurze Dauer, episodische und häufig asymptomatische Natur die Diagnose am Krankenbett erschweren, was zu einer suboptimalen Sekundärprävention führt. Es ist nicht ungewöhnlich, dass paroxysmales Vorhofflimmern in einem einzelnen Elektrokardiogramm (EKG) bei der Aufnahme unentdeckt bleibt. Herkömmliche 24-Stunden-Holter-Überwachung wird häufig verwendet, um paroxysmales Vorhofflimmern zu erkennen. Eine systematische Überprüfung legt jedoch nahe, dass die Holter-Überwachung Vorhofflimmern nur bei weiteren 4,6 % der Patienten erkennt, was nicht besser ist als die Erkennungsraten, die in Gruppen ohne routinemäßige Überwachung beobachtet werden. Andererseits wird für Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit Sinusrhythmus zu Studienbeginn, aber weiterhin Verdacht auf paroxysmales Vorhofflimmern, in der britischen Leitlinie keine über wiederholte 12-Kanal-EKGs hinausgehende Empfehlung gegeben. Serielles 12-Kanal-EKG wurde verwendet, um mögliches paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu erkennen, und es wurden 15 neue Fälle von Vorhofflimmern bei 133 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (11,3 %) ohne Vorhofflimmern zu Studienbeginn festgestellt. Die optimale Untersuchungsstrategie, einschließlich Modalität, Untersuchungsdauer und Patientenuntergruppe, bleibt undefiniert, nicht nur für die Wirksamkeit bei der Erkennung von Vorhofflimmern, sondern auch für die Kosteneffizienz in den Gesundheitssystemen. Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer pragmatischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zum Vergleich von seriellem 12-Kanal-EKG einmal täglich über 5 Tage und 24-Stunden-Langzeit-EKG zum Nachweis von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall ohne Vorhofflimmern, das durch das Basis-EKG identifiziert wurde oder Geschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, 900 Teilnehmer aus sechs Krankenhäusern in Taiwan einzuschreiben. Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 2 Tagen aufgenommen werden, 65 Jahre oder älter sind und bei der Aufnahme kein bekanntes Vorhofflimmern in der Anamnese oder im Ausgangs-EKG haben. Die Ermittler werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugeteilt, um sich 5 Tage lang einmal täglich einem täglichen 12-Kanal-EKG (Interventionsgruppe) oder einer 24-Stunden-Holter-Überwachung (Kontrollgruppe) zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

826

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zerebrale Ischämie, definiert als Schlaganfall (plötzliches fokales neurologisches Defizit, das > 24 h anhält und mit dem Territorium einer großen zerebralen Arterie übereinstimmt und als ischämisch kategorisiert wird) und/oder eine entsprechende Läsion in der Bildgebung des Gehirns
  2. Schlaganfallsymptome innerhalb von 2 Tagen
  3. Alter ≥65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder dokumentiertes Vorhofflimmern vor der Randomisierung
  2. Indikation für orale Antikoagulation bei Randomisierung
  3. Absolute Kontraindikation für orale Antikoagulation bei Randomisierung
  4. Intrazerebrale Blutungen in der Krankengeschichte
  5. Implantierter Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator
  6. Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG für 5 Tage
Die Patienten erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts 5 Tage lang ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Gerät: Elektrokardiogramm
Die Patienten erhalten ein Elektrokardiogramm zur Erkennung von Vorhofflimmern – ein 5-tägiges Routine-EKG.
Aktiver Komparator: 24-Stunden Holter
Die Patienten erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts ein 24-Stunden-Holter.
Gerät: Holter
Die Patienten erhalten ein Elektrokardiogramm zur Erkennung von Vorhofflimmern - ein 24-Stunden-Holter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Vorhofflimmern
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRPD1E0891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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