Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové EKG versus Holter k detekci fibrilace síní u starších pacientů s ischemickou mrtvicí

4. července 2019 aktualizováno: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Sériový elektrokardiogram versus Holter k detekci fibrilace síní u starších pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: protokol studie randomizované kontrolované studie

Paroxysmální fibrilace síní je často neodhalena, protože charakteristiky, jako je krátké trvání, epizodická a často asymptomatická povaha, znesnadňují diagnostiku u lůžka, což vede k suboptimální sekundární prevenci. Není neobvyklé, že paroxysmální fibrilace síní není detekována na jediném elektrokardiogramu (EKG) při přijetí. K detekci paroxysmální fibrilace síní se často používá konvenční 24hodinové Holterovo monitorování. Systematický přehled však naznačuje, že Holterovo monitorování odhalí fibrilaci síní pouze u dalších 4,6 % pacientů, což není lepší než míra detekce pozorovaná ve skupinách bez rutinního monitorování. Na druhou stranu pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou se sinusovým rytmem na začátku studie, ale stále s podezřením na paroxysmální fibrilaci síní, doporučení pro Spojené království nečiní žádné doporučení kromě opakovaných 12svodových EKG. Sériové 12svodové EKG bylo použito k detekci možné paroxysmální fibrilace síní u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a bylo zjištěno 15 nových případů fibrilace síní u 133 pacientů s akutním ischemickým iktusem (11,3 %) bez výchozí fibrilace síní. Optimální vyšetřovací strategie, včetně modality, délky vyšetřování a podskupiny pacientů, zůstává nedefinována, a to nejen z hlediska účinnosti při detekci fibrilace síní, ale také z hlediska nákladové efektivity ve zdravotnických systémech. Cílem tohoto projektu je provést pragmatickou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii pro srovnání sériového 12svodového EKG jednou denně po dobu 5 dnů a 24hodinového Holterova EKG pro detekci paroxysmální fibrilace síní u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bez fibrilace síní identifikované výchozím EKG nebo historie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zapsat 900 účastníků ze šesti nemocnic na Tchaj-wanu. Pacienti budou mít nárok na zařazení, pokud budou přijati kvůli akutní ischemické cévní mozkové příhodě do 2 dnů, ve věku 65 let nebo starším, u nichž není známa fibrilace síní v anamnéze nebo na výchozím EKG při přijetí. Vyšetřovatelé náhodně přidělí účastníky v poměru 1:1, aby podstoupili denní 12svodové EKG jednou denně po dobu 5 dnů (intervenční skupina) nebo 24hodinové Holterovo monitorování (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

826

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mozková ischemie definovaná jako cévní mozková příhoda (náhlý fokální neurologický deficit trvající > 24 hodin v souladu s územím hlavní mozkové tepny a kategorizován jako ischemická) a/nebo odpovídající léze na zobrazení mozku
  2. Příznaky mrtvice do 2 dnů
  3. Věk ≥65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza fibrilace síní nebo dokumentovaná fibrilace síní před randomizací
  2. Indikace k perorální antikoagulaci při randomizaci
  3. Absolutní kontraindikace perorální antikoagulace při randomizaci
  4. Intracerebrální krvácení v anamnéze
  5. Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor
  6. Konečné stadium onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EKG po dobu 5 dnů
Pacienti budou během hospitalizace dostávat 12svodový elektrokardiogram po dobu 5 dnů.
Přístroj: Elektrokardiogram
Pacienti obdrží elektrokardiogram pro detekci fibrilace síní – 5denní rutinní EKG.
Aktivní komparátor: 24hodinový Holter
Pacienti dostanou během hospitalizace 24hodinový Holter.
Přístroj: Holter
Pacienti obdrží elektrokardiogram pro detekci fibrilace síní - 24hodinový Holter.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zjištěných fibrilací síní
Časové okno: do 3 měsíců od začátku mrtvice
do 3 měsíců od začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRPD1E0891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokardiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit