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Serial ECG Versus Holter para Detectar Fibrilação Atrial em Pacientes Idosos com AVC Isquêmico

4 de julho de 2019 atualizado por: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Eletrocardiograma seriado versus Holter para detecção de fibrilação atrial em pacientes idosos com AVC isquêmico agudo: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

A fibrilação atrial paroxística geralmente não é detectada porque características como curta duração, natureza episódica e frequentemente assintomática dificultam o diagnóstico à beira do leito, levando a uma prevenção secundária abaixo do ideal. Não é incomum que a fibrilação atrial paroxística não seja detectada em um único eletrocardiograma (ECG) na admissão. O monitoramento Holter convencional de 24 horas é frequentemente usado para detectar fibrilação atrial paroxística. No entanto, uma revisão sistemática sugere que o monitoramento Holter identificará a fibrilação atrial em apenas 4,6% adicionais dos pacientes, não melhor do que as taxas de detecção observadas em grupos sem monitoramento de rotina. Por outro lado, para pacientes com AVC isquêmico com ritmo sinusal no início do estudo, mas com suspeita de fibrilação atrial paroxística, nenhuma recomendação além de ECGs repetidos de 12 derivações é feita na diretriz do Reino Unido. O ECG serial de 12 derivações foi usado para detectar possível fibrilação atrial paroxística entre pacientes com AVC isquêmico agudo e encontrou 15 novos casos de fibrilação atrial em 133 pacientes com AVC isquêmico agudo (11,3%) sem fibrilação atrial no início do estudo. A estratégia de investigação ideal, incluindo modalidade, duração da investigação e subgrupo de pacientes permanece indefinida, não apenas para eficácia na detecção de fibrilação atrial, mas também custo-efetividade nos sistemas de saúde. O objetivo deste projeto é conduzir um ensaio pragmático multicêntrico randomizado controlado para a comparação de ECG seriado de 12 derivações uma vez ao dia por 5 dias e Holter de 24 horas para detectar fibrilação atrial paroxística em pacientes com AVC isquêmico agudo sem fibrilação atrial identificada por ECG basal ou história.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam inscrever 900 participantes de seis hospitais em Taiwan. Os pacientes serão elegíveis para inscrição se forem admitidos devido a AVC isquêmico agudo dentro de 2 dias, com 65 anos de idade ou mais, sem fibrilação atrial conhecida na história ou ECG basal na admissão. Os investigadores designarão participantes aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para serem submetidos a ECG diário de 12 derivações uma vez ao dia por 5 dias (grupo de intervenção) ou monitoramento Holter de 24 horas (grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

826

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Isquemia cerebral definida como acidente vascular cerebral (déficit neurológico focal súbito com duração > 24 h consistente com o território de uma artéria cerebral principal e categorizada como isquêmica) e/ou uma lesão correspondente na imagem cerebral
  2. Sintomas de AVC em 2 dias
  3. Idade ≥65 anos

Critério de exclusão:

  1. História de fibrilação atrial ou fibrilação atrial documentada antes da randomização
  2. Indicação de anticoagulação oral na randomização
  3. Contra-indicação absoluta para anticoagulação oral na randomização
  4. Hemorragia intracerebral na história médica
  5. Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador
  6. Doença renal em estágio final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECG por 5 dias
Os pacientes receberão eletrocardiograma de 12 derivações por 5 dias durante a internação.
Dispositivo: Eletrocardiograma
Os pacientes receberão eletrocardiograma para detecção de fibrilação atrial - um ECG de rotina de 5 dias.
Comparador Ativo: Holter 24h
Os pacientes receberão um Holter de 24 horas durante a internação.
Dispositivo: Holter
Os pacientes receberão eletrocardiograma para detecção de fibrilação atrial - um Holter de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de fibrilação atrial detectada
Prazo: dentro de 3 meses do início do AVC
dentro de 3 meses do início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRPD1E0891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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