Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel EKG versus Holter til påvisning af atrieflimren hos ældre patienter med iskæmisk slagtilfælde

4. juli 2019 opdateret af: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Seriel elektrokardiogram versus Holter til påvisning af atrieflimren hos ældre patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Paroxysmal atrieflimren er ofte uopdaget, fordi karakteristika såsom kort varighed, episodisk og ofte asymptomatisk karakter gør det udfordrende at diagnosticere ved sengekanten, hvilket fører til suboptimal sekundær forebyggelse. Det er ikke ualmindeligt, at paroxysmal atrieflimren ikke bliver opdaget i et enkelt elektrokardiogram (EKG) ved indlæggelsen. Konventionel 24-timers Holter-monitorering bruges ofte til at detektere paroxysmal atrieflimren. Systematisk gennemgang tyder dog på, at Holter-monitorering kun vil identificere atrieflimren hos yderligere 4,6 % af patienterne, ikke bedre end detektionsrater observeret i grupper, der mangler rutinemæssig overvågning. På den anden side, for iskæmiske apopleksipatienter med sinusrytme ved baseline, men der stadig er mistanke om paroxysmal atrieflimren, er der ingen anbefaling ud over gentagne 12-aflednings-EKG'er i den britiske retningslinje. Seriel 12-aflednings-EKG er blevet brugt til at påvise mulig paroxysmal atrieflimren blandt patienter med akut iskæmisk apopleksi og fundet 15 nye tilfælde af atrieflimren hos 133 patienter med akut iskæmisk apopleksi (11,3 %) uden atrieflimren ved baseline. Den optimale undersøgelsesstrategi, herunder modalitet, undersøgelsens varighed og patientundergruppe forbliver udefineret, ikke kun for effektivitet i påvisningen af ​​atrieflimren, men også omkostningseffektivitet i sundhedssystemer. Formålet med dette projekt er at udføre et pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af seriel 12-aflednings-EKG én gang dagligt i 5 dage og 24-timers Holter for at påvise paroxysmal atrieflimren hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde uden atrieflimren identificeret ved baseline EKG eller historie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at tilmelde 900 deltagere fra seks hospitaler i Taiwan. Patienter vil være berettiget til optagelse, hvis de er indlagt på grund af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 2 dage, med 65 år eller ældre, ikke har kendt atrieflimren i anamnesen eller baseline EKG ved indlæggelsen. Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere i forholdet 1:1 til at gennemgå dagligt 12-aflednings-EKG én gang dagligt i 5 dage (interventionsgruppe) eller 24-timers Holter-monitorering (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

826

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cerebral iskæmi defineret som slagtilfælde (pludselig fokal neurologisk underskud, der varer >24 timer i overensstemmelse med territoriet af en større cerebral arterie og kategoriseret som iskæmisk) og/eller en tilsvarende læsion på hjernebilleddannelse
  2. Symptomer på slagtilfælde inden for 2 dage
  3. Alder ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med atrieflimren eller dokumenteret atrieflimren før randomisering
  2. Indikation for oral antikoagulering ved randomisering
  3. Absolut kontraindikation for oral antikoagulering ved randomisering
  4. Intracerebral blødning i sygehistorie
  5. Implanteret pacemaker eller cardioverter/defibrillator
  6. Slutstadiet af nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG i 5 dage
Patienter vil modtage 12-aflednings elektrokardiogram i 5 dage under deres indlæggelse.
Enhed: Elektrokardiogram
Patienterne vil modtage elektrokardiogram til påvisning af atrieflimren - et 5-dages rutine-EKG.
Aktiv komparator: 24-timers Holter
Patienter vil modtage et 24-timers Holter under deres indlæggelse.
Enhed: Holter
Patienterne vil modtage elektrokardiogram til påvisning af atrieflimren - et 24-timers Holter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal registreret atrieflimren
Tidsramme: inden for 3 måneder efter slagtilfælde
inden for 3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRPD1E0891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner