Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serieel ECG versus holter om boezemfibrilleren te detecteren bij oudere patiënten met een ischemische beroerte

4 juli 2019 bijgewerkt door: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Serieel elektrocardiogram versus holter om boezemfibrilleren te detecteren bij oudere patiënten met acute ischemische beroerte: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Paroxysmaal atriumfibrilleren wordt vaak niet opgemerkt omdat kenmerken zoals korte duur, episodische en vaak asymptomatische aard het moeilijk maken om een ​​diagnose aan het bed te stellen, wat leidt tot suboptimale secundaire preventie. Het is niet ongebruikelijk dat paroxismaal atriumfibrilleren bij opname onopgemerkt blijft op een enkel elektrocardiogram (ECG). Conventionele 24-uurs Holter-bewaking wordt vaak gebruikt om paroxismaal atriumfibrilleren te detecteren. Een systematische review suggereert echter dat Holter-monitoring boezemfibrilleren zal identificeren bij slechts 4,6% van de patiënten, niet beter dan de detectiepercentages die worden waargenomen in groepen zonder routinematige monitoring. Aan de andere kant, voor patiënten met een ischemische beroerte met sinusritme bij aanvang maar nog steeds vermoeden van paroxismaal atriumfibrilleren, wordt in de richtlijn van het Verenigd Koninkrijk geen aanbeveling gedaan die verder gaat dan herhaalde 12-afleidingen ECG's. Seriële 12-afleidingen ECG is gebruikt om mogelijk paroxismaal atriumfibrilleren te detecteren bij patiënten met een acuut ischemisch CVA en vond 15 nieuwe gevallen van atriumfibrilleren bij 133 patiënten met een acuut ischemisch CVA (11,3%) zonder atriumfibrilleren bij baseline. De optimale onderzoeksstrategie, inclusief modaliteit, duur van het onderzoek en patiëntensubgroep, blijft ongedefinieerd, niet alleen voor de doeltreffendheid bij de detectie van atriumfibrilleren, maar ook voor de kosteneffectiviteit in de gezondheidszorg. Het doel van dit project is het uitvoeren van een pragmatische multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de vergelijking van seriële 12-afleidingen ECG eenmaal daags gedurende 5 dagen en 24-uurs Holter om paroxismaal atriumfibrilleren te detecteren bij patiënten met een acute ischemische beroerte zonder atriumfibrilleren geïdentificeerd door baseline ECG of geschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan om 900 deelnemers uit zes ziekenhuizen in Taiwan in te schrijven. Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze binnen 2 dagen worden opgenomen vanwege een acute ischemische beroerte, als ze 65 jaar of ouder zijn, als ze geen voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of een baseline-ECG hebben bij opname. Onderzoekers zullen willekeurig deelnemers toewijzen in een verhouding van 1:1 om dagelijks 12-afleidingen ECG eenmaal per dag gedurende 5 dagen (interventiegroep) of 24-uurs Holter-monitoring (controlegroep) te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

826

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cerebrale ischemie gedefinieerd als beroerte (plotseling focaal neurologisch tekort dat >24 uur aanhoudt, consistent met het territorium van een grote hersenslagader en gecategoriseerd als ischemisch) en/of een overeenkomstige laesie op beeldvorming van de hersenen
  2. Beroerte symptomen binnen 2 dagen
  3. Leeftijd ≥65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of gedocumenteerd atriumfibrilleren voorafgaand aan randomisatie
  2. Indicatie voor orale antistolling bij randomisatie
  3. Absolute contra-indicatie voor orale antistolling bij randomisatie
  4. Intracerebrale bloeding in de medische geschiedenis
  5. Geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator
  6. Eindstadium nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECG gedurende 5 dagen
Patiënten krijgen tijdens hun ziekenhuisopname gedurende 5 dagen een 12-afleidingen elektrocardiogram.
Apparaat: Elektrocardiogram
Patiënten krijgen een elektrocardiogram voor het detecteren van atriumfibrilleren - een 5-daags routine-ECG.
Actieve vergelijker: 24 uur Holter
Patiënten krijgen tijdens hun ziekenhuisopname een 24-uurs Holter.
Apparaat: Holter
Patiënten krijgen een elektrocardiogram voor het detecteren van atriumfibrilleren - een 24-uurs holter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde boezemfibrilleren
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na het begin van de beroerte
binnen 3 maanden na het begin van de beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRPD1E0891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren