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노인 허혈성 뇌졸중 환자의 심방 세동을 감지하기 위한 일련의 ECG 대 Holter

2019년 7월 4일 업데이트: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

급성 허혈성 뇌졸중이 있는 노인 환자의 심방 세동을 감지하기 위한 일련의 심전도 대 홀터: 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜

발작성 심방 세동은 짧은 기간, 간헐적, 빈번한 무증상 특성과 같은 특성으로 인해 병상에서 진단하기 어렵고 최적이 아닌 2차 예방으로 이어지기 때문에 종종 발견되지 않습니다. 입원 시 단일 심전도(ECG)에서 발작성 심방 세동이 발견되지 않는 것은 드문 일이 아닙니다. 기존의 24시간 홀터 모니터링은 종종 발작성 심방 세동을 감지하는 데 사용됩니다. 그러나 체계적 검토에 따르면 홀터 모니터링은 환자의 추가 4.6%에서만 심방 세동을 식별할 수 있으며 일상적인 모니터링이 없는 그룹에서 관찰된 탐지율보다 낮습니다. 한편, 기저선에서 동리듬이 있지만 여전히 발작성 심방 세동이 의심되는 허혈성 뇌졸중 환자의 경우 영국 가이드라인에서 반복적인 12-리드 ECG 이외의 권장 사항은 없습니다. 일련의 12-리드 ECG는 급성 허혈성 뇌졸중 환자들 사이에서 가능한 발작성 심방 세동을 감지하는 데 사용되었으며 기준선에서 심방 세동이 없는 133명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자(11.3%)에서 15개의 새로운 심방 세동 사례를 발견했습니다. 양식, 조사 기간 및 환자 하위 그룹을 포함한 최적의 조사 전략은 심방 세동 감지의 효능뿐만 아니라 의료 시스템의 비용 효율성에 대해서도 정의되지 않았습니다. 이 프로젝트의 목적은 기준선 ECG로 확인된 심방 세동이 없는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 발작성 심방 세동을 감지하기 위해 5일 동안 하루에 한 번 12-유도 연속 ECG와 24시간 Holter를 비교하기 위한 실용적인 다기관 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 또는 역사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 대만의 6개 병원에서 900명의 참가자를 등록할 계획입니다. 환자가 2일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중으로 인해 입원하고 65세 이상이며 입원 당시 심방 세동 병력 또는 기준선 ECG가 없는 경우 등록할 수 있습니다. 조사관은 참가자를 1:1 비율로 무작위로 배정하여 5일 동안 매일 1회 12리드 ECG(개입 그룹) 또는 24시간 홀터 모니터링(대조군)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

826

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, 대만, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, 대만, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, 대만, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중으로 정의되는 대뇌 허혈(주요 대뇌 동맥의 영역과 일치하고 허혈성으로 분류되는 24시간 이상 지속되는 갑작스러운 국소 신경학적 결손) 및/또는 뇌 영상에서 해당 병변
  2. 2일 이내 뇌졸중 증상
  3. 연령 ≥65세

제외 기준:

  1. 무작위화 이전에 심방 세동 또는 기록된 심방 세동의 병력
  2. 무작위 배정에서 경구용 항응고제 적응증
  3. 무작위배정에서 경구용 항응고제에 대한 절대적 금기
  4. 병력의 뇌내출혈
  5. 이식된 심박조율기 또는 심장율동전환기/제세동기
  6. 말기 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5일 동안 심전도
환자는 입원 기간 동안 5일 동안 12-리드 심전도를 받게 됩니다.
장치: 심전도
환자는 심방 세동을 감지하기 위해 심전도 검사를 받게 됩니다. 이는 5일간의 일상적인 ECG입니다.
활성 비교기: 24시간 홀터
환자는 입원 기간 동안 24시간 홀터를 받게 됩니다.
장치: 홀터
환자는 심방 세동을 감지하기 위해 심전도 검사를 받게 됩니다 - 24시간 홀터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감지된 심방세동 수
기간: 뇌졸중 발병 후 3개월 이내
뇌졸중 발병 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRPD1E0891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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