Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriellt EKG kontra Holter för att upptäcka förmaksflimmer hos äldre patienter med ischemisk stroke

4 juli 2019 uppdaterad av: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Serieelektrokardiogram kontra Holter för att upptäcka förmaksflimmer hos äldre patienter med akut ischemisk stroke: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Paroxysmalt förmaksflimmer är ofta oupptäckt eftersom egenskaper som kortvarig, episodisk och ofta asymtomatisk karaktär gör det svårt att diagnostisera vid sängkanten, vilket leder till suboptimal sekundär prevention. Det är inte ovanligt att paroxysmalt förmaksflimmer inte upptäcks i ett enda elektrokardiogram (EKG) vid inläggningen. Konventionell 24-timmars Holter-övervakning används ofta för att upptäcka paroxysmalt förmaksflimmer. En systematisk genomgång tyder dock på att Holter-övervakning kommer att identifiera förmaksflimmer hos endast ytterligare 4,6 % av patienterna, inte bättre än detektionsfrekvenser som observerats i grupper som saknar rutinövervakning. Å andra sidan, för ischemiska strokepatienter med sinusrytm vid baslinjen men fortfarande misstänkt paroxysmalt förmaksflimmer, ges ingen rekommendation utöver upprepade 12-avlednings-EKG i Storbritanniens riktlinjer. Seriellt 12-avlednings-EKG har använts för att upptäcka eventuellt paroxysmalt förmaksflimmer bland patienter med akut ischemisk stroke och fann 15 nya fall av förmaksflimmer hos 133 patienter med akut ischemisk stroke (11,3%) utan förmaksflimmer vid baslinjen. Den optimala utredningsstrategin, inklusive modalitet, utredningens varaktighet och patientundergrupp förblir odefinierad, inte bara för effektivitet vid upptäckt av förmaksflimmer, utan också kostnadseffektivitet i hälso- och sjukvårdssystem. Syftet med detta projekt är att genomföra en pragmatisk multicenter randomiserad kontrollerad studie för jämförelse av seriellt 12-avlednings-EKG en gång dagligen i 5 dagar och 24-timmars Holter för att detektera paroxysmalt förmaksflimmer hos patienter med akut ischemisk stroke utan förmaksflimmer identifierat med baslinje-EKG eller historia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att registrera 900 deltagare från sex sjukhus i Taiwan. Patienter kommer att vara berättigade till inskrivning om de läggs in på grund av akut ischemisk stroke inom 2 dagar, med 65 års ålder eller äldre, inte har känt förmaksflimmer i anamnesen eller baseline-EKG vid inläggningen. Utredarna kommer att slumpmässigt tilldelas deltagare i förhållandet 1:1 för att genomgå dagligt 12-avlednings-EKG en gång dagligen i 5 dagar (interventionsgrupp) eller 24-timmars Holter-övervakning (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

826

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cerebral ischemi definierad som stroke (plötsligt fokalt neurologiskt underskott som varar >24 timmar i överensstämmelse med territoriet för en större hjärnartär och kategoriserad som ischemisk) och/eller en motsvarande lesion på hjärnavbildning
  2. Strokesymptom inom 2 dagar
  3. Ålder ≥65 år

Exklusions kriterier:

  1. Historik av förmaksflimmer eller dokumenterat förmaksflimmer före randomisering
  2. Indikation för oral antikoagulering vid randomisering
  3. Absolut kontraindikation för oral antikoagulering vid randomisering
  4. Intracerebral blödning i medicinsk historia
  5. Implanterad pacemakerenhet eller elkonverterare/defibrillator
  6. Njursjukdom i slutskedet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EKG i 5 dagar
Patienterna kommer att få 12-avledningar elektrokardiogram under 5 dagar under sin sjukhusvistelse.
Enhet: Elektrokardiogram
Patienterna kommer att få elektrokardiogram för att upptäcka förmaksflimmer - ett 5-dagars rutin-EKG.
Aktiv komparator: 24-timmars Holter
Patienterna kommer att få ett 24-timmars Holter under sin sjukhusvistelse.
Enhet: Holter
Patienterna kommer att få elektrokardiogram för att upptäcka förmaksflimmer - ett 24-timmars Holter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal upptäckta förmaksflimmer
Tidsram: inom 3 månader efter strokedebut
inom 3 månader efter strokedebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRPD1E0891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera