Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarja-EKG vs. holteri eteisvärinän havaitsemiseksi iäkkäillä iskeemisillä aivohalvauspotilailla

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Sarjainen elektrokardiogrammi vs. Holter eteisvärinän havaitsemiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Paroksysmaalinen eteisvärinä jää usein havaitsematta, koska ominaisuudet, kuten lyhytkestoinen, episodinen ja usein oireeton luonne, tekevät diagnoosista haastavan sängyn vieressä, mikä johtaa suboptimaaliseen sekundaariseen ehkäisyyn. Ei ole harvinaista, että paroksysmaalinen eteisvärinä jää havaitsematta yhdessä EKG:ssä vastaanoton yhteydessä. Perinteistä 24 tunnin Holter-seurantaa käytetään usein kohtauksellisen eteisvärinän havaitsemiseen. Järjestelmällinen tarkastelu kuitenkin viittaa siihen, että Holter-seuranta tunnistaa eteisvärinän vain 4,6 prosentilla potilaista, mikä ei ole parempi kuin havaitsemisasteet ryhmissä, joilta puuttuu rutiinitarkkailu. Toisaalta Iso-Britannian ohjeissa ei anneta iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joilla on sinusrytmi lähtötilanteessa, mutta kohtauksellista eteisvärinää edelleen epäillään. Sarjassa 12-kytkentäistä EKG:tä on käytetty mahdollisen kohtauksellisen eteisvärinän havaitsemiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden keskuudessa, ja 15 uutta eteisvärinätapausta havaittiin 133 akuuttia iskeemistä aivohalvauspotilasta (11,3 %) ilman eteisvärinää lähtötilanteessa. Optimaalinen tutkimusstrategia, mukaan lukien modaliteetti, tutkimuksen kesto ja potilasalaryhmä, on edelleen määrittelemätön, ei pelkästään eteisvärinän havaitsemisen tehokkuuden, vaan myös terveydenhuoltojärjestelmien kustannustehokkuuden kannalta. Tämän projektin tavoitteena on suorittaa pragmaattinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan sarjassa 12-kytkentäistä EKG:tä kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan ja 24 tunnin Holteria. Tarkoituksena on havaita kohtauksellinen eteisvärinä akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla ei ole perus-EKG:lla havaittua eteisvärinää. tai historiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat 900 osallistujaa kuudesta Taiwanin sairaalasta. Potilaat ovat oikeutettuja hoitoon, jos he saapuvat akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi 65-vuotiaina tai sitä vanhempana 2 vuorokauden kuluessa, eikä heillä ole tunnettua eteisvärinää historiassa tai lähtötilanteen EKG:ssa. Tutkijat valitsevat satunnaisesti osanottajat suhteessa 1:1 käymään päivittäin 12-kytkentäisen EKG:n kerran päivässä 5 päivän ajan (interventioryhmä) tai 24 tunnin Holter-monitoroinnin (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

826

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Puzih, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivoiskemia, joka määritellään aivohalvaukseksi (äkillinen fokaalinen neurologinen puutos, joka kestää yli 24 tuntia, yhdenmukainen suuren aivovaltimon alueen kanssa ja luokitellaan iskeemiseksi) ja/tai vastaava vaurio aivokuvauksessa
  2. Aivohalvauksen oireet 2 päivän sisällä
  3. Ikä ≥65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eteisvärinä tai dokumentoitu eteisvärinä ennen satunnaistamista
  2. Indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon satunnaistuksen yhteydessä
  3. Absoluuttinen vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle satunnaistuksen yhteydessä
  4. Aivojen sisäinen verenvuoto sairaushistoriassa
  5. Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori
  6. Loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EKG 5 päivää
Potilaat saavat 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin 5 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
Laite: Elektrokardiogrammi
Potilaat saavat elektrokardiogrammin eteisvärinän havaitsemiseksi – 5 päivän rutiini-EKG:n.
Active Comparator: 24 tunnin Holter
Potilaat saavat 24 tunnin holterin sairaalahoidon aikana.
Laite: Holter
Potilaat saavat elektrokardiogrammin eteisvärinän havaitsemiseksi – 24 tunnin Holterin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittujen eteisvärinän määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta
3 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRPD1E0891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa