ECG en serie versus Holter para detectar fibrilación auricular en pacientes ancianos con accidente cerebrovascular isquémico
4 de julio de 2019 actualizado por: Meng Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Electrocardiograma seriado versus Holter para detectar fibrilación auricular en pacientes ancianos con accidente cerebrovascular isquémico agudo: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado
La fibrilación auricular paroxística a menudo no se detecta debido a que características como la duración breve, la naturaleza episódica y con frecuencia asintomática dificultan el diagnóstico al lado de la cama, lo que conduce a una prevención secundaria subóptima.
No es raro que la fibrilación auricular paroxística no se detecte en un único electrocardiograma (ECG) al ingreso.
La monitorización Holter convencional de 24 horas se utiliza a menudo para detectar la fibrilación auricular paroxística.
Sin embargo, una revisión sistemática sugiere que la monitorización Holter identificará la fibrilación auricular en solo un 4,6% adicional de los pacientes, no mejor que las tasas de detección observadas en grupos que carecen de monitorización de rutina.
Por otro lado, para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con ritmo sinusal al inicio pero con sospecha de fibrilación auricular paroxística, la guía del Reino Unido no hace ninguna recomendación más allá de repetir ECG de 12 derivaciones.
Se ha utilizado un ECG de 12 derivaciones en serie para detectar una posible fibrilación auricular paroxística entre pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y se encontraron 15 nuevos casos de fibrilación auricular en 133 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (11,3 %) sin fibrilación auricular al inicio del estudio.
La estrategia de investigación óptima, incluida la modalidad, la duración de la investigación y el subgrupo de pacientes, sigue sin definirse, no solo por la eficacia en la detección de la fibrilación auricular, sino también por la rentabilidad en los sistemas de atención médica.
El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico pragmático para la comparación de ECG de 12 derivaciones en serie una vez al día durante 5 días y Holter de 24 horas para detectar fibrilación auricular paroxística en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sin fibrilación auricular identificada por ECG de referencia o historia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir a 900 participantes de seis hospitales en Taiwán.
Los pacientes serán elegibles para la inscripción si son admitidos debido a un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 2 días, con 65 años de edad o más, sin fibrilación auricular conocida en el historial o ECG de referencia en el momento de la admisión.
Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes en una proporción de 1:1 para someterse a un ECG diario de 12 derivaciones una vez al día durante 5 días (grupo de intervención) o monitoreo Holter de 24 horas (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
826
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiayi City, Taiwán, 600
- Chia-Yi Christian Hospital
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Dalin, Taiwán, 622
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Puzih, Taiwán, 613
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia cerebral definida como accidente cerebrovascular (déficit neurológico focal repentino que dura > 24 h compatible con el territorio de una arteria cerebral principal y categorizado como isquémico) y/o una lesión correspondiente en las imágenes cerebrales
- Síntomas de accidente cerebrovascular en 2 días
- Edad ≥65 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular o fibrilación auricular documentada antes de la aleatorización
- Indicación de anticoagulación oral en la aleatorización
- Contraindicación absoluta para la anticoagulación oral en la aleatorización
- Hemorragia intracerebral en la historia clínica
- Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador
- Enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrocardiograma de 5 dias
Los pacientes recibirán un electrocardiograma de 12 derivaciones durante 5 días durante su hospitalización.
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Los pacientes recibirán un electrocardiograma para detectar la fibrilación auricular, un ECG de rutina de 5 días.
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Comparador activo: Holter de 24 horas
Los pacientes recibirán un Holter de 24 horas durante su hospitalización.
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Los pacientes recibirán un electrocardiograma para detectar la fibrilación auricular, un Holter de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de fibrilación auricular detectadas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del inicio del accidente cerebrovascular
|
dentro de los 3 meses del inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang WY, Lee M, Sung SF, Tang SC, Chang KH, Huang YS, Lee JD, Lee TH, Jeng JS, Chung CM, Wu YL, Hsieh TT, Ovbiagele B. Atrial fibrillation trial to evaluate real-world procedures for their utility in helping to lower stroke events: A randomized clinical trial. Int J Stroke. 2021 Apr;16(3):300-310. doi: 10.1177/1747493020938297. Epub 2020 Jul 8.
- Hsieh TT, Lee M, Huang WY, Tang SC, Sung SF, Chang KH, Lee JD, Lee TH, Huang YS, Jeng JS, Chung CM, Wu YL, Ovbiagele B. Atrial fibrillation trial to evaluate real-world procedures for their utility in helping to lower stroke events (AFTER-PULSE): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun;6:127-130. doi: 10.1016/j.conctc.2017.04.005. Epub 2017 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Fibrilación auricular
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NMRPD1E0891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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