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現在治療を受けていない慢性B型肝炎（CHB）感染症の成人を対象としたベサトリモドとテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）の併用の安全性、忍容性、有効性を評価する研究

2020年5月1日 更新者：Gilead Sciences

慢性B型肝炎患者および現在治療中のテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）と併用したGS-9620の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究治療を受けていない

この研究の主な目的は、現在治療を受けていない慢性B型肝炎（CHB）感染症の成人におけるベサトリモド（旧GS-9620）の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Palo Alto、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Pisa、イタリア
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
  • 台湾
      • Dalin、台湾
      • Kaohsiung、台湾
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
  • 香港
      • Kowloon、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 18～65歳の成人男性または女性
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
  • HBV デオキシリボ核酸 (DNA) スクリーニング時 ≥ 2000 IU/mL

主な除外基準:

  • 広範な架橋線維症または肝硬変
  • スクリーニング後3か月以内にHBVに対する経口抗ウイルス薬治療、または免疫調節薬または生物学的製剤による長期治療を受けた
  • C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはD型肝炎ウイルス（HDV）との同時感染
  • HBV以外の慢性肝疾患
  • 授乳中または妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：TDF + プラセボ

主な研究段階: テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg 錠剤を 1 日 1 回、最長 48 週間経口 + プラセボを週 1 回 (7 日ごと) 12 回経口投与。

オプションの治療延長フェーズ: 48 週目で、参加者には 144 週目まで 1 日 1 回経口で TDF 300 mg 錠剤を継続するオプションがありました。
薬：TDF
300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビリード®
薬：プラセボ
プラセボを週に1回（7日ごと）12回経口投与
実験的：TDF + ベサトリモド 1 mg

主な研究段階：TDF 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口、最長 48 週間 + ベサトリモド 1 mg 錠剤を週 1 回（7 日ごと）経口、12 回投与。

オプションの治療延長フェーズ: 48 週目で、参加者には 144 週目まで 1 日 1 回経口で TDF 300 mg 錠剤を継続するオプションがありました。
薬：TDF
300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビリード®
薬：ベサトリモド
錠剤を週1回（7日ごと）12回経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：TDF + ベサトリモド 2 mg

主な研究段階：TDF 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口、最長 48 週間 + ベサトリモド 2 mg 錠剤を週 1 回（7 日ごと）経口、12 回投与。

オプションの治療延長フェーズ: 48 週目で、参加者には 144 週目まで 1 日 1 回経口で TDF 300 mg 錠剤を継続するオプションがありました。
薬：TDF
300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビリード®
薬：ベサトリモド
錠剤を週1回（7日ごと）12回経口投与
他の名前：
  • GS-9620
実験的：TDF + ベサトリモド 4 mg

主な研究段階：TDF 300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口、最長 48 週間 + ベサトリモド 4 mg 錠剤を週 1 回（7 日ごと）経口、12 回投与。

オプションの治療延長フェーズ: 48 週目で、参加者には 144 週目まで 1 日 1 回経口で TDF 300 mg 錠剤を継続するオプションがありました。
薬：TDF
300 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビリード®
薬：ベサトリモド
錠剤を週1回（7日ごと）12回経口投与
他の名前：
  • GS-9620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のベースラインからのB型肝炎表面抗原（HBsAg）の平均変化量（log10 IU/mLで測定）
時間枠：ベースライン;第24週
HBsAg のベースラインから 24 週目までの変化 (log10 IU/mL) を、反復測定用混合モデル (MMRM) を使用して分析しました。 モデルには、治療、ベースラインの HBsAg (log10 IU/mL)、ベースラインの B 型肝炎エンベロープ抗原 (HBeAg) の状態 (陽性または陰性)、正常値の上限 (ULN) と比較したベースラインのアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル (> 19 対 ≤) が含まれていました。女性の場合は 19 IU/L、男性の場合は > 30 対 ≤ 30 IU/L）、固定効果としての訪問および治療ごとの相互作用、および反復測定としての訪問。
ベースライン;第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にHBeAg喪失および血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：第24週
HBeAg 損失は、定性的な HBeAg 結果がベースラインでの陽性からベースライン後の訪問で陰性に変化することとして定義されました。 HBeAg 血清変換は、定性的な B 型肝炎エンベロープ抗体 (HBeAb) の結果がベースラインでの陰性からベースライン後の来院で陽性に変化することとして定義されました。 この分析には、欠落 (M) = 失敗 (F) アプローチが使用されました。
第24週
48週目にHBeAg喪失および血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：48週目
HBeAg 損失は、定性的な HBeAg 結果がベースラインでの陽性からベースライン後の訪問で陰性に変化することとして定義されました。 HBeAg 血清変換は、定性的な HBeAb 結果がベースラインでの陰性からベースライン後の来院で陽性に変化することと定義されました。 この分析には、欠落 (M) = 失敗 (F) アプローチが使用されました。
48週目
24週目にHBs抗原消失および血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：第24週
HBsAg 喪失は、ベースラインでの陽性からベースライン後の来院で陰性に変化する定性的な HBsAg 結果として定義されました。 HBsAg 血清変換は、定性的な B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) の結果がベースラインの陰性からベースライン後の来院時の陽性に変化することと定義されました。 この分析には、欠落 (M) = 失敗 (F) アプローチが使用されました。
第24週
48週目にHBs抗原消失および血清変換が認められた参加者の割合
時間枠：48週目
HBsAg 喪失は、ベースラインでの陽性からベースライン後の来院で陰性に変化する定性的な HBsAg 結果として定義されました。 HBsAg 血清変換は、ベースラインでの陰性からベースライン後の来院で陽性に変化する定性的な HBsAb 結果として定義されました。 この分析には、欠落 (M) = 失敗 (F) アプローチが使用されました。
48週目
12週目のベースラインからのHBsAgの平均変化量（log10 IU/mLで測定）
時間枠：ベースライン;第12週
ベースライン;第12週
48週目のベースラインからのHBsAgの平均変化量（log10 IU/mLで測定）
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
12週目に血清HBs抗原力価がベースラインから0.5 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
HBsAg ≧ 0.5 log10 IU/mL の低下は、ベースライン来院後 12 週間目の log10 IU/mL 血清 HBsAg ≧ 0.5 のベースラインからの低下として定義されました。 欠損値は失敗とみなされます。
ベースラインから 12 週目まで
24週目に血清HBs抗原力価がベースラインから0.5 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
HBsAg ≧ 0.5 log10 IU/mL の低下は、ベースライン来院後 24 週目の log10 IU/mL 血清 HBsAg ≧ 0.5 のベースラインからの低下として定義されました。
ベースラインから 24 週目まで
48週目に血清HBs抗原力価がベースラインから0.5 log10 IU/mL以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
HBsAg ≧ 0.5 log10 IU/mL の低下は、ベースライン来院後 12 週間目の log10 IU/mL 血清 HBsAg ≧ 0.5 のベースラインからの低下として定義されました。 欠損値は失敗とみなされます。
ベースラインから 48 週目まで
24 週目の B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (HBV DNA) < 定量下限 (LLOQ) を有する参加者の割合
時間枠：第24週
HBV DNA の LLOQ は 20 IU/mL と定義されました。 情報が欠落している参加者は分析から除外されました。
第24週
48週目でHBV DNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：48週目
HBV DNA の LLOQ は 20 IU/mL と定義されました。 情報が欠落している参加者は分析から除外されました。
48週目
ウイルス学的画期的な進歩を経験した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
ウイルス学的ブレイクスルーは、HBV DNA < 69 IU/mL または HBV DNA の最下点からの 1.0 log10 IU/mL 以上の増加が確認された後に、HBV DNA ≧ 69 IU/mL が確認されたことと定義されました。 確認には、HBV DNA が 69 IU/mL 未満、または HBV DNA が最低値から 1.0 log10 IU/mL 以上増加した後、HBV DNA が 69 IU/mL を超える上昇が 2 回連続して発生する必要があります。
24週目と48週目
HBV ポリメラーゼ/逆転写酵素 (Pol/RT) 内でベースラインから配列が変化した参加者の数
時間枠：ベースライン; 48週目
HBV pol/RT の配列分析は、48 週目または早期中止時に HBV DNA ≧ 69 IU/mL を示した参加者に対して試みられました。 48週目とベースライン配列のアラインメントの結果は、ベースライン配列からの変化として報告されました。
ベースライン; 48週目
薬物動態 (PK) パラメーター: Vesatrimod の AUClast
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PK パラメーター: ベサトリモドの AUCinf
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
AUCinf は、無限時間に外挿された薬物の濃度として定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PK パラメーター: ベサトリモドの %AUCexp
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
%AUCexp は、AUClast と AUCinf の間で外挿された AUC のパーセンテージとして定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PK パラメーター: ベサトリモドの Cmax
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PKパラメータ: ベサトリモドのクラスト
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
Clast は、薬物の最後に観察可能な濃度として定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PK パラメーター: ベサトリモドの Tmax
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
Tmax は Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PK パラメーター: ベサトリモドの Tlast
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
Tlast は、Clast の時刻 (観測時点) として定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PK パラメーター: ベサトリモドの T1/2
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
T1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
PK パラメーター: ベサトリモドの CL/F
時間枠：11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後
CL/F は、薬物投与後の見かけの口腔クリアランスとして定義されます。
11週目：投与前、投与0.5、1、2、4、6、8、10、12、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月10日

一次修了 (実際)

2017年1月16日

研究の完了 (実際)

2019年5月3日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月1日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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