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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Vesatolimod in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) negli adulti con infezione da epatite cronica B (CHB) che attualmente non sono in trattamento

1 maggio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GS-9620 in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per il trattamento di soggetti con epatite cronica B e che sono attualmente Non sul trattamento

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di vesatolimod (precedentemente GS-9620) negli adulti con infezione da epatite cronica B (CHB) che attualmente non sono in trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • HBV acido desossiribonucleico (DNA) ≥ 2000 IU/mL allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Fibrosi o cirrosi estese a ponte
  • Ricevuto trattamento antivirale orale per HBV o terapia prolungata con immunomodulatori o farmaci biologici entro 3 mesi dallo screening
  • Co-infezione da virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Malattia epatica cronica diversa da HBV
  • Donne in allattamento o in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TDF + placebo

Fase principale dello studio: tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg compresse per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane + placebo somministrato per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi.

Fase di estensione del trattamento facoltativo: alla settimana 48 i partecipanti avevano la possibilità di continuare le compresse di TDF 300 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 144.
Droga: TDF
Compresse da 300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi
Sperimentale: TDF + Vesatolimod 1 mg

Fase principale dello studio: TDF 300 mg compresse per via orale una volta al giorno per un massimo di 48 settimane + vesatolimod 1 mg compressa per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi.

Fase di estensione del trattamento facoltativo: alla settimana 48 i partecipanti avevano la possibilità di continuare le compresse di TDF 300 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 144.
Droga: TDF
Compresse da 300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi
Altri nomi:
  • GS-9620
Sperimentale: TDF + Vesatolimod 2 mg

Fase principale dello studio: TDF 300 mg compresse per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane + vesatolimod 2 mg compresse per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi.

Fase di estensione del trattamento facoltativo: alla settimana 48 i partecipanti avevano la possibilità di continuare le compresse di TDF 300 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 144.
Droga: TDF
Compresse da 300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi
Altri nomi:
  • GS-9620
Sperimentale: TDF + Vesatolimod 4mg

Fase principale dello studio: TDF 300 mg compresse per via orale una volta al giorno fino a 48 settimane + vesatolimod 4 mg compresse per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi.

Fase di estensione del trattamento facoltativo: alla settimana 48 i partecipanti avevano la possibilità di continuare le compresse di TDF 300 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 144.
Droga: TDF
Compresse da 300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: Vesatolim
Compresse somministrate per via orale una volta alla settimana (ogni 7 giorni) per 12 dosi
Altri nomi:
  • GS-9620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (misurata in log10 IU/mL) dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione dal basale alla settimana 24 in HBsAg (log10 UI/mL) è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM). Il modello includeva trattamento, HBsAg al basale (log10 IU/mL), stato dell'antigene dell'envelope dell'epatite B (HBeAg) al basale (positivo o negativo), livello di alanina aminotransferasi (ALT) al basale rispetto al limite superiore della norma (ULN) (> 19 vs ≤ 19 UI/L per le femmine; > 30 vs ≤ 30 UI/L per i maschi), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e visita come misura ripetuta.
Linea di base; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg e sieroconversione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione dell'HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAb (Hepatitis B Envelope Antibody) che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Per questa analisi è stato utilizzato l'approccio Missing (M) = Failure (F).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg e sieroconversione alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBeAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBeAg che cambia da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione HBeAg è stata definita come risultato qualitativo HBeAb che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Per questa analisi è stato utilizzato l'approccio Missing (M) = Failure (F).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La perdita di HBsAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che passava da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione dell'HBsAg è stata definita come risultato qualitativo dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Per questa analisi è stato utilizzato l'approccio Missing (M) = Failure (F).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBsAg è stata definita come risultato qualitativo dell'HBsAg che passava da positivo al basale a negativo a qualsiasi visita successiva al basale. La sieroconversione HBsAg è stata definita come risultato qualitativo HBsAb che cambia da negativo al basale a positivo a qualsiasi visita successiva al basale. Per questa analisi è stato utilizzato l'approccio Missing (M) = Failure (F).
Settimana 48
Variazione media (misurata in log10 UI/mL) di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
Variazione media (misurata in log10 UI/mL) di HBsAg rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con un calo ≥ 0,5 log10 UI/mL dei titoli sierici di HBsAg rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il declino di HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/mL è stato definito come un declino rispetto al basale di HBsAg sierico log10 IU/mL ≥ 0,5 alla settimana 12 dopo la visita al basale. I valori mancanti sono stati considerati errori.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con un calo ≥ 0,5 log10 UI/mL dei titoli sierici di HBsAg rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il declino di HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/mL è stato definito come un declino rispetto al basale di HBsAg sierico log10 IU/mL ≥ 0,5 alla settimana 24 dopo la visita al basale.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con un calo ≥ 0,5 log10 UI/mL dei titoli sierici di HBsAg rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il declino di HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/mL è stato definito come un declino rispetto al basale di HBsAg sierico log10 IU/mL ≥ 0,5 alla settimana 12 dopo la visita al basale. I valori mancanti sono stati considerati errori.
Dal basale alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
LLOQ per HBV DNA è stato definito come 20 IU/mL. I partecipanti con informazioni mancanti sono stati esclusi dall'analisi.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HBV DNA < LLOQ alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
LLOQ per HBV DNA è stato definito come 20 IU/mL. I partecipanti con informazioni mancanti sono stati esclusi dall'analisi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virologica
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
La svolta virologica è stata definita come HBV DNA confermato ≥ 69 IU/mL dopo aver avuto HBV DNA < 69 IU/mL o un aumento confermato di 1,0 log10 IU/mL o maggiore di HBV DNA dal nadir. La conferma richiede 2 occorrenze consecutive di elevazione dell'HBV DNA a > 69 UI/mL dopo aver avuto aumenti dell'HBV DNA < 69 UI/mL o 1,0 log10 UI/mL o maggiori dal nadir.
Settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con modifiche di sequenza rispetto al basale all'interno della polimerasi HBV/trascrittasi inversa (Pol/RT)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
L'analisi della sequenza di HBV pol/RT è stata tentata per tutti i partecipanti che presentavano HBV DNA ≥ 69 UI/mL alla settimana 48 o interruzione anticipata. I risultati dell'allineamento della settimana 48 e della sequenza basale sono stati riportati come variazione rispetto alla sequenza basale.
Linea di base; Settimana 48
Parametro farmacocinetico (PK): AUClast di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
AUClast è definito come l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico: AUCinf di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
AUCinf è definita come la concentrazione di farmaco estrapolata a tempo infinito.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: %AUCexp di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
%AUCexp è definita come la percentuale di AUC estrapolata tra AUClast e AUCinf.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Cmax di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Clasto di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione osservabile di droga.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Tmax di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: Tlast di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: T1/2 di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
T1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Parametro PK: CL/F di Vesatolimod
Lasso di tempo: Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
CL/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione del farmaco.
Settimana 11: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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