Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Vesatolimod i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB)-infektion, som i øjeblikket ikke bliver behandlet

1. maj 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-9620 i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) til behandling af patienter med kronisk hepatitis B, og som er i øjeblikket Ikke på behandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​vesatolimod (tidligere GS-9620) hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB)-infektion, som i øjeblikket ikke er i behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Pisa, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder mellem 18-65 år
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) ≥ 2000 IE/mL ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Omfattende brodannende fibrose eller skrumpelever
  • Modtaget oral antiviral behandling for HBV eller langvarig behandling med immunmodulatorer eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder efter screening
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Kronisk leversygdom bortset fra HBV
  • Ammende eller gravide kvinder eller dem, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TDF + placebo

Hovedundersøgelsesfase: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tabletter oralt én gang dagligt i op til 48 uger + placebo administreret oralt én gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlængelsefase: I uge 48 havde deltagerne mulighed for at fortsætte TDF 300 mg tabletter oralt én gang dagligt op til uge 144.
Medicin: TDF
300 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt en gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser
Eksperimentel: TDF + Vesatolimod 1 mg

Hovedundersøgelsesfase: TDF 300 mg tabletter oralt én gang dagligt i op til 48 uger + vesatolimod 1 mg tablet oralt én gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlængelsefase: I uge 48 havde deltagerne mulighed for at fortsætte TDF 300 mg tabletter oralt én gang dagligt op til uge 144.
Medicin: TDF
300 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: Vesatolimod
Tabletter administreret oralt en gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser
Andre navne:
  • GS-9620
Eksperimentel: TDF + Vesatolimod 2 mg

Hovedundersøgelsesfase: TDF 300 mg tabletter oralt én gang dagligt i op til 48 uger + vesatolimod 2 mg tablet oralt én gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlængelsefase: I uge 48 havde deltagerne mulighed for at fortsætte TDF 300 mg tabletter oralt én gang dagligt op til uge 144.
Medicin: TDF
300 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: Vesatolimod
Tabletter administreret oralt en gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser
Andre navne:
  • GS-9620
Eksperimentel: TDF + Vesatolimod 4 mg

Hovedundersøgelsesfase: TDF 300 mg tabletter oralt én gang dagligt i op til 48 uger + vesatolimod 4 mg tablet oralt én gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser.

Valgfri behandlingsforlængelsefase: I uge 48 havde deltagerne mulighed for at fortsætte TDF 300 mg tabletter oralt én gang dagligt op til uge 144.
Medicin: TDF
300 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: Vesatolimod
Tabletter administreret oralt en gang om ugen (hver 7. dag) i 12 doser
Andre navne:
  • GS-9620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (målt i log10 IE/mL) i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændringen fra baseline til uge 24 i HBsAg (log10 IE/mL) blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM). Modellen inkluderede behandling, baseline HBsAg (log10 IE/mL), baseline hepatitis B kappeantigen (HBeAg) status (positiv eller negativ), baseline alanin aminotransferase (ALT) niveau i forhold til øvre normalgrænse (ULN) (> 19 vs ≤ 19 IE/L for kvinder; > 30 vs ≤ 30 IE/L for mænd), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste virkninger og besøg som en gentagen foranstaltning.
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab og serokonversion i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBeAg-serokonversion blev defineret som et kvalitativt resultat af hepatitis B-kappeantistof (HBeAb), der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg. Missing (M) = Failure (F) tilgang blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab og serokonvertering i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBeAg-serokonversion blev defineret som et kvalitativt HBeAb-resultat, der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg. Missing (M) = Failure (F) tilgang blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab og serokonvertering i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBsAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBsAg-serokonversion blev defineret som et kvalitativt hepatitis B-overfladeantistof-resultat (HBsAb), der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg. Missing (M) = Failure (F) tilgang blev brugt til denne analyse.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab og serokonvertering i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBsAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBsAg serokonversion blev defineret som et kvalitativt HBsAb-resultat, der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaseline-besøg. Missing (M) = Failure (F) tilgang blev brugt til denne analyse.
Uge 48
Gennemsnitlig ændring (målt i log10 IE/mL) i HBsAg fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Baseline; Uge 12
Gennemsnitlig ændring (målt i log10 IE/mL) i HBsAg fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 0,5 log10 IE/mL i serum-HBsAg-titre fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml fald blev defineret som et fald fra baseline i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 ved uge 12 post-baseline besøg. Manglende værdier blev betragtet som fejl.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 0,5 log10 IE/mL i serum-HBsAg-titre fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml fald blev defineret som et fald fra baseline i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 ved uge 24 post-baseline besøg.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 0,5 log10 IE/mL i serum-HBsAg-titre fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml fald blev defineret som et fald fra baseline i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 ved uge 12 post-baseline besøg. Manglende værdier blev betragtet som fejl.
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
LLOQ for HBV DNA blev defineret som 20 IU/ml. Deltagerne med manglende information blev ekskluderet fra analysen.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < LLOQ i uge 48
Tidsramme: Uge 48
LLOQ for HBV DNA blev defineret som 20 IU/ml. Deltagerne med manglende information blev ekskluderet fra analysen.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk gennembrud
Tidsramme: Uge 24 og 48
Virologisk gennembrud blev defineret som bekræftet HBV-DNA ≥ 69 IE/mL efter at have haft HBV-DNA < 69 IE/mL eller bekræftet 1,0 log10 IE/ml eller større stigning i HBV-DNA fra nadir. Bekræftelse kræver 2 på hinanden følgende forekomster af stigning i HBV-DNA til > 69 IE/mL efter at have haft HBV-DNA < 69 IE/mL eller 1,0 log10 IE/mL eller større stigninger i HBV-DNA fra nadir.
Uge 24 og 48
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerase/omvendt transkriptase (Pol/RT)
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Sekvensanalyse af HBV pol/RT blev forsøgt for enhver deltager, som havde HBV DNA ≥ 69 IE/ml ved uge 48 eller tidlig seponering. Resultater af alignment af uge 48 og basislinjesekvens blev rapporteret som en ændring fra basislinjesekvens.
Baseline; Uge 48
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast af Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
AUClast er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCinf af Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: %AUCexp af Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
%AUCexp er defineret som procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret mellem AUClast og AUCinf.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Klasse af Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Clast er defineret som den sidst observerbare koncentration af lægemiddel.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tmax for Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: Tlast af Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: T1/2 af Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
T1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
PK-parameter: CL/F af Vesatolimod
Tidsramme: Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
CL/F er defineret som den tilsyneladende orale clearance efter administration af lægemidlet.
Uge 11: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner