Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av Vesatolimod i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos vuxna med kronisk hepatit B (CHB)-infektion som för närvarande inte behandlas

1 maj 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av GS-9620 i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) för behandling av patienter med kronisk hepatit B och som är för närvarande Inte på behandling

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av vesatolimod (tidigare GS-9620) hos vuxna med kronisk hepatit B (CHB)-infektion som för närvarande inte behandlas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Pisa, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor mellan 18-65 år
  • Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV).
  • HBV deoxiribonukleinsyra (DNA) ≥ 2000 IE/ml vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Omfattande överbryggande fibros eller cirros
  • Fick oral antiviral behandling för HBV eller långvarig behandling med immunmodulatorer eller biologiska läkemedel inom 3 månader efter screening
  • Samtidig infektion med hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit D-virus (HDV)
  • Kronisk leversjukdom annan än HBV
  • Ammande eller dräktiga kvinnor eller de som vill bli gravida under studiens gång

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: TDF + placebo

Huvudstudiefas: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tabletter oralt en gång dagligen i upp till 48 veckor + placebo administrerat oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser.

Valfri behandlingsförlängningsfas: Vid vecka 48 hade deltagarna möjlighet att fortsätta TDF 300 mg tabletter oralt en gång dagligen upp till vecka 144.
Läkemedel: TDF
300 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser
Experimentell: TDF + Vesatolimod 1 mg

Huvudstudiefas: TDF 300 mg tabletter oralt en gång dagligen i upp till 48 veckor + vesatolimod 1 mg tablett oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser.

Valfri behandlingsförlängningsfas: Vid vecka 48 hade deltagarna möjlighet att fortsätta TDF 300 mg tabletter oralt en gång dagligen upp till vecka 144.
Läkemedel: TDF
300 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Läkemedel: Vesatolimod
Tabletter administreras oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser
Andra namn:
  • GS-9620
Experimentell: TDF + Vesatolimod 2 mg

Huvudstudiefas: TDF 300 mg tabletter oralt en gång dagligen i upp till 48 veckor + vesatolimod 2 mg tablett oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser.

Valfri behandlingsförlängningsfas: Vid vecka 48 hade deltagarna möjlighet att fortsätta TDF 300 mg tabletter oralt en gång dagligen upp till vecka 144.
Läkemedel: TDF
300 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Läkemedel: Vesatolimod
Tabletter administreras oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser
Andra namn:
  • GS-9620
Experimentell: TDF + Vesatolimod 4 mg

Huvudstudiefas: TDF 300 mg tabletter oralt en gång dagligen i upp till 48 veckor + vesatolimod 4 mg tablett oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser.

Valfri behandlingsförlängningsfas: Vid vecka 48 hade deltagarna möjlighet att fortsätta TDF 300 mg tabletter oralt en gång dagligen upp till vecka 144.
Läkemedel: TDF
300 mg tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Viread®
Läkemedel: Vesatolimod
Tabletter administreras oralt en gång i veckan (var 7:e dag) i 12 doser
Andra namn:
  • GS-9620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring (mätt i log10 IE/ml) i Hepatit B ytantigen (HBsAg) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändringen från baslinje till vecka 24 i HBsAg (log10 IE/ml) analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM). Modellen inkluderade behandling, baseline HBsAg (log10 IE/mL), baseline Hepatit B Envelope Antigen (HBeAg) status (positiv eller negativ), baslinje alaninaminotransferas (ALT) nivå i förhållande till övre normalgräns (ULN) (> 19 vs ≤ 19 IE/L för kvinnor, > 30 vs ≤ 30 IE/L för män), besök och behandling för besök-interaktion som fixerade effekter och besök som en upprepad åtgärd.
Baslinje; Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HBeAg-förlust och serokonvertering vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen. HBeAg-serokonversion definierades som ett kvalitativt resultat av hepatit B-envelope-antikropp (HBeAb) som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen. Metoden Missing (M) = Failure (F) användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med HBeAg-förlust och serokonvertering vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBeAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBeAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen. HBeAg-serokonvertering definierades som ett kvalitativt HBeAb-resultat som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen. Metoden Missing (M) = Failure (F) användes för denna analys.
Vecka 48
Andel deltagare med HBsAg-förlust och serokonvertering vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
HBsAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBsAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen. HBsAg-serokonversion definierades som ett kvalitativt resultat av Hepatit B Surface Antibody (HBsAb) som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen. Metoden Missing (M) = Failure (F) användes för denna analys.
Vecka 24
Andel deltagare med HBsAg-förlust och serokonversion vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
HBsAg-förlust definierades som ett kvalitativt HBsAg-resultat som ändrades från positivt vid baslinjen till negativt vid alla besök efter baslinjen. HBsAg-serokonversion definierades som ett kvalitativt HBsAb-resultat som ändrades från negativt vid baslinjen till positivt vid alla besök efter baslinjen. Metoden Missing (M) = Failure (F) användes för denna analys.
Vecka 48
Genomsnittlig förändring (mätt i log10 IE/mL) i HBsAg från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Baslinje; Vecka 12
Genomsnittlig förändring (mätt i log10 IE/mL) i HBsAg från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med en ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning av serum-HBsAg-titrar från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning definierades som en minskning från baslinjen i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 vid vecka 12 efter utgångsbesöket. Saknade värden betraktades som misslyckanden.
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med en ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning av serum-HBsAg-titrar från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning definierades som en minskning från baslinjen i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 vid vecka 24 efter baslinjebesöket.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med en ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning av serum-HBsAg-titrar från baslinjen vid vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
HBsAg ≥ 0,5 log10 IE/ml minskning definierades som en minskning från baslinjen i log10 IE/mL serum HBsAg ≥ 0,5 vid vecka 12 efter utgångsbesöket. Saknade värden betraktades som misslyckanden.
Baslinje till vecka 48
Andel deltagare med hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA) < Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
LLOQ för HBV-DNA definierades som 20 IU/ml. Deltagarna med saknad information exkluderades från analysen.
Vecka 24
Andel deltagare med HBV-DNA < LLOQ vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
LLOQ för HBV-DNA definierades som 20 IU/ml. Deltagarna med saknad information exkluderades från analysen.
Vecka 48
Andel deltagare som upplever virologiskt genombrott
Tidsram: Vecka 24 och 48
Virologiskt genombrott definierades som bekräftat HBV-DNA ≥ 69 IE/mL efter att ha haft HBV-DNA < 69 IE/ml eller bekräftat 1,0 log10 IE/ml eller större ökning av HBV-DNA från nadir. Bekräftelse kräver 2 på varandra följande förekomster av höjning av HBV-DNA till > 69 IE/ml efter att ha haft HBV-DNA < 69 IE/mL eller 1,0 log10 IE/mL eller större ökningar av HBV-DNA från nadir.
Vecka 24 och 48
Antal deltagare med sekvensförändringar från baslinjen inom HBV-polymeras/omvänt transkriptas (Pol/RT)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Sekvensanalys av HBV pol/RT gjordes för alla deltagare som hade HBV DNA ≥ 69 IE/ml vid vecka 48 eller tidigt avbrytande. Resultat av anpassningen av vecka 48 och baslinjesekvensen rapporterades som en förändring från baslinjesekvensen.
Baslinje; Vecka 48
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast av Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUClast definieras som arean under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: AUCinf för Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
AUCinf definieras som koncentrationen av läkemedel extrapolerad till oändlig tid.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: %AUCexp av Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
%AUCexp definieras som procentandelen AUC extrapolerad mellan AUClast och AUCinf.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Cmax för Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Klass av Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Clast definieras som den sista observerbara koncentrationen av läkemedel.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Tmax för Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tmax definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Cmax
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: Tlast av Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Tlast definieras som tiden (observerad tidpunkt) för Clast.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: T1/2 för Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
T1/2 definieras som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
PK-parameter: CL/F för Vesatolimod
Tidsram: Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
CL/F definieras som det skenbara orala clearance efter administrering av läkemedlet.
Vecka 11: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera