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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vesatolimod in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB)-Infektion, die derzeit nicht behandelt werden

1. Mai 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-9620 in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B und solchen, die derzeit daran leiden Nicht in Behandlung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vesatolimod (ehemals GS-9620) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion (CHB), die derzeit nicht behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien
      • Pisa, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ≥ 2000 IE/ml beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte Überbrückungsfibrose oder Zirrhose
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine orale antivirale Behandlung gegen HBV oder eine längere Therapie mit Immunmodulatoren oder Biologika
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Andere chronische Lebererkrankungen als HBV
  • Stillende oder schwangere Frauen oder solche, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TDF + Placebo

Hauptstudienphase: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg Tabletten oral einmal täglich für bis zu 48 Wochen + Placebo oral einmal wöchentlich (alle 7 Tage) über 12 Dosen verabreicht.

Optionale Behandlungsverlängerungsphase: In Woche 48 hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, TDF 300 mg Tabletten einmal täglich oral bis Woche 144 fortzusetzen.
Arzneimittel: TDF
Einmal täglich oral verabreichte 300-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Viread®
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal pro Woche (alle 7 Tage) über 12 Dosen oral verabreicht
Experimental: TDF + Vesatolimod 1 mg

Hauptstudienphase: TDF 300 mg Tabletten oral einmal täglich für bis zu 48 Wochen + Vesatolimod 1 mg Tablette oral einmal wöchentlich (alle 7 Tage) für 12 Dosen.

Optionale Behandlungsverlängerungsphase: In Woche 48 hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, TDF 300 mg Tabletten einmal täglich oral bis Woche 144 fortzusetzen.
Arzneimittel: TDF
Einmal täglich oral verabreichte 300-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Viread®
Arzneimittel: Vesatolimod
Tabletten werden einmal pro Woche (alle 7 Tage) über 12 Dosen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Experimental: TDF + Vesatolimod 2 mg

Hauptstudienphase: TDF 300 mg Tabletten oral einmal täglich für bis zu 48 Wochen + Vesatolimod 2 mg Tablette oral einmal wöchentlich (alle 7 Tage) für 12 Dosen.

Optionale Behandlungsverlängerungsphase: In Woche 48 hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, TDF 300 mg Tabletten einmal täglich oral bis Woche 144 fortzusetzen.
Arzneimittel: TDF
Einmal täglich oral verabreichte 300-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Viread®
Arzneimittel: Vesatolimod
Tabletten werden einmal pro Woche (alle 7 Tage) über 12 Dosen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620
Experimental: TDF + Vesatolimod 4 mg

Hauptstudienphase: TDF 300 mg Tabletten oral einmal täglich für bis zu 48 Wochen + Vesatolimod 4 mg Tablette oral einmal wöchentlich (alle 7 Tage) für 12 Dosen.

Optionale Behandlungsverlängerungsphase: In Woche 48 hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, TDF 300 mg Tabletten einmal täglich oral bis Woche 144 fortzusetzen.
Arzneimittel: TDF
Einmal täglich oral verabreichte 300-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Viread®
Arzneimittel: Vesatolimod
Tabletten werden einmal pro Woche (alle 7 Tage) über 12 Dosen oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung (gemessen in log10 IE/ml) des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Veränderung des HBsAg (log10 IU/ml) vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert. Das Modell umfasste die Behandlung, den HBsAg-Ausgangswert (log10 IE/ml), den HBeAg-Status (Hepatitis B Envelope Antigen) zu Beginn (positiv oder negativ) und den Alanin-Aminotransferase (ALT)-Ausgangswert im Verhältnis zur Obergrenze des Normalwerts (ULN) (> 19 vs. ≤ 19 IU/L für Frauen; > 30 vs. ≤ 30 IU/L für Männer), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und Besuch als wiederholte Messung.
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Serokonversion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBeAg-Serokonversion wurde als qualitatives Ergebnis des Hepatitis-B-Hüllantikörpers (HBeAb) definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von negativ zu Studienbeginn in positiv änderte. Für diese Analyse wurde der Ansatz „Missing (M) = Failure (F)“ verwendet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBeAg-Verlust wurde als qualitatives HBeAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBeAg-Serokonversion wurde als qualitatives HBeAb-Ergebnis definiert, das sich von negativ zu Studienbeginn zu positiv bei jedem Besuch nach Studienbeginn änderte. Für diese Analyse wurde der Ansatz „Missing (M) = Failure (F)“ verwendet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und Serokonversion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitatives HBsAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBsAg-Serokonversion wurde als qualitatives Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantikörpers (HBsAb) definiert, das sich von negativ zu Studienbeginn zu positiv bei jedem Besuch nach Studienbeginn änderte. Für diese Analyse wurde der Ansatz „Missing (M) = Failure (F)“ verwendet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust und Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HBsAg-Verlust wurde als qualitatives HBsAg-Ergebnis definiert, das sich bei jedem Besuch nach der Baseline von positiv zu Studienbeginn zu negativ änderte. Die HBsAg-Serokonversion wurde als qualitatives HBsAb-Ergebnis definiert, das sich von negativ zu Studienbeginn zu positiv bei jedem Besuch nach Studienbeginn änderte. Für diese Analyse wurde der Ansatz „Missing (M) = Failure (F)“ verwendet.
Woche 48
Mittlere Veränderung (gemessen in log10 IU/ml) des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Mittlere Veränderung (gemessen in log10 IU/ml) des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Serum-HBsAg-Titer um ≥ 0,5 log10 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Rückgang von HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml wurde als ein Rückgang des Serum-HBsAg ≥ 0,5 von log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12 nach Studienbeginn definiert. Fehlende Werte wurden als Fehler gewertet.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Serum-HBsAg-Titer um ≥ 0,5 log10 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Rückgang von HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml wurde als ein Rückgang des Serum-HBsAg ≥ 0,5 von log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 24 nach Studienbeginn definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Serum-HBsAg-Titer um ≥ 0,5 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der Rückgang von HBsAg ≥ 0,5 log10 IU/ml wurde als ein Rückgang des Serum-HBsAg ≥ 0,5 von log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Woche 12 nach Studienbeginn definiert. Fehlende Werte wurden als Fehler gewertet.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) < Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der LLOQ für HBV-DNA wurde als 20 IU/ml definiert. Die Teilnehmer mit fehlenden Informationen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA < LLOQ in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der LLOQ für HBV-DNA wurde als 20 IU/ml definiert. Die Teilnehmer mit fehlenden Informationen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen virologischen Durchbruch erlebten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der virologische Durchbruch wurde definiert als bestätigter HBV-DNA-Wert ≥ 69 IU/ml nach Vorliegen eines HBV-DNA-Werts < 69 IU/ml oder bestätigter Anstieg der HBV-DNA um 1,0 log10 IU/ml oder mehr vom Nadir aus. Zur Bestätigung sind zwei aufeinanderfolgende Erhöhungen der HBV-DNA auf > 69 IU/ml erforderlich, nachdem HBV-DNA < 69 IU/ml oder 1,0 log10 IU/ml oder mehr Anstiege der HBV-DNA vom Nadir aus aufgetreten sind.
Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Sequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der HBV-Polymerase/Reverse Transkriptase (Pol/RT)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Eine Sequenzanalyse der HBV-Pol/RT wurde für jeden Teilnehmer versucht, der in Woche 48 oder bei vorzeitigem Abbruch eine HBV-DNA ≥ 69 IU/ml aufwies. Die Ergebnisse des Abgleichs von Woche 48 und der Basissequenz wurden als Änderung gegenüber der Basissequenz angegeben.
Grundlinie; Woche 48
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUClast von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: AUCinf von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels, extrapoliert auf unendliche Zeit.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: %AUCexp von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
%AUCexp ist definiert als der Prozentsatz der AUC, der zwischen AUClast und AUCinf extrapoliert wird.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Cmax von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Klasse von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Konzentration des Arzneimittels.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Tmax von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: Tlast von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: T1/2 von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
T1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter: CL/F von Vesatolimod
Zeitfenster: Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
Woche 11: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur TDF

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